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A Comparison of BMS-232632 With Efavirenz, Each in Combination With Zidovudine-Lamivudine

28 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Phase III Study Comparing the Antiviral Efficacy and Safety of BMS-232632 With Efavirenz; Each in Combination With Fixed Dose Zidovudine-Lamivudine

The purpose of this study is to compare the effectiveness of treatment with BMS-232632 to that of efavirenz (EFV) when both are used with zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multinational, 2-arm study. Patients in 1 arm receive BMS-232632 plus EFV placebo capsules. Patients in the other arm receive EFV plus BMS-232632 placebo. Both arms also receive a fixed dose of ZDV-3TC.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Wien, Austria
    - AKH Wien
  - Wien, Austria
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
Belgio
- - Brussels, Belgio
    - CHU Saint Pierre
  - Leuven, Belgio
    - UZ Gasthuisberg
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Univ of Alberta/Division of Inf Dis/Dept of Med
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Univ of British Columbia
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - McMaster Univ Med Ctr
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Gary Rubin
Chile
- - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
  - Santiago, Chile
    - Hosp Clinico de La Pontificia Universidad Catolica de Chile
  - Santiago, Chile
    - Hosp Sotero de Rio
  - Santiago, Chile
    - Servicio de Dermatologia-Hosp del Salvador
Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - SEMECO
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Federazione Russa
    - Infectious Hosp 30
  - St Petersburg, Federazione Russa
    - Ust Izhora Fed Infectious Hosp
Francia
- - Lyon, Francia
    - Hopital Hotel Dieu de Lyon
  - Paris, Francia
    - CHU de Bicêtre
  - Paris, Francia
    - Hopital Cochin - Port Royal
  - Paris Cedex 12, Francia
    - Services des Maladies Infectieuses
  - Tourcoing, Francia
    - Hospital Gustave Dron
Germania
- - Bonn, Germania
    - Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
  - Koeln, Germania
    - Univ Zu Koeln
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala
    - Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
  - Guatemala, Guatemala
    - Hosp General San Juan de Dios
Israele
- - Rehovot, Israele
    - Kaplan Med Ctr
Italia
- - Bologna, Italia
    - Ospedale S Orsola
  - Cagliari, Italia
    - Immunoligia Universita Cagliari
  - Milano, Italia
    - Ospedale Luigi Sacco Cargnel
  - Milano, Italia
    - Ospedale S Raffaele
  - Rimini, Italia
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Italia
    - Cat All Immun Clin
  - Torino, Italia
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Italia
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Hosp Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Univ of Malaya Med Ctr
Panama
- - Panama, Panama
    - Consultorio Royal Ctr
Perù
- - Lima, Perù
    - Hosp Nacional dos de Mayo
  - Lima, Perù
    - Hosp Edgardo Rebagliati
  - Lima, Perù
    - Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
  - Lima, Perù
    - Hosp Nacional Arzobispo Loayza-PROCETS
  - Lima, Perù
    - Hosp Nacional Cayetano Heredia
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
  - San Juan, Porto Rico, 009265800
    - San Juan Vamc
Portogallo
- - Lisboa, Portogallo
    - Hosp De Santa Maria
  - Porto, Portogallo
    - Hosp De Sao Joao
Regno Unito
- - Cambewell, Regno Unito
    - King's College Hosp
  - Dublin, Regno Unito
    - Saint James Hosp
  - London, Regno Unito
    - Royal Free Hosp
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Hosp Clinic
  - Barcelona, Spagna
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Bilboa, Spagna
    - Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
  - Cordoba, Spagna
    - Hosp Reina Sofia
  - Madrid, Spagna
    - Hosp Carlos III
  - Madris, Spagna
    - Hosp Ramon y Cajal
  - Oviedo, Spagna
    - Hosp Nuestra Senora de Covadonga
  - Sevilla, Spagna
    - Hosp Virgen Del Rocio
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Univ of Southern California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - Dr Bruce Rashbaum
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
    - Associates in Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Saint Josephs Comprehensive Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681985400
    - Univ of Nebraska Medical CTR
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 089030019
    - Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032757
    - UMDNJ - New Jersey Med School
  - Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
    - ID Care Inc
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - Univ of NM
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
  - Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    - Jemsek Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101282
    - Ohio State Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    - Methodist Healthcare
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Tarrant County Infectious Diseases Associates
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
    - Montrose Clinic
Sud Africa
- - Cape Town, Sud Africa
    - Tygerberg Hosp
  - Cape Town, Sud Africa
    - Brooklyn Med Ctr
  - Johannesburg, Sud Africa
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Sud Africa
    - Toga Lab
Svizzera
- - Zurich, Svizzera
    - Universitätsspital Zürich
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia
    - Ramathibodi Hosp
  - Bangkok, Tailandia
    - Siriraj Hosp / Mahidol Univ
  - Bangkok, Tailandia
    - Rajavithi Hosp
  - Bangkok, Tailandia
    - Vajira Hosp
  - Chiang Mai, Tailandia
    - Chiangmai Univ
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Saint Laszlo Hosp
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Hosp U de Caracas / Ciudad
  - Caracas, Venezuela
    - Hosp Vargas de Caracas
  - Miranda, Venezuela
    - Hosp Dr Domingo Luciani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Have a viral load of 2,000 or more copies/ml and a CD4 cell count of 100 or more cells/mm3 (or 75 or more cells/mm3 with no prior history of AIDS-defining diagnosis) within 2 weeks before randomization.
Are at least 16 years old.
Have signed consent of parent or guardian if under 18 years of age.
Are willing to use effective barrier methods of birth control.
Are available for follow-up for at least 52 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have had anti-HIV treatment within 30 days before screening.
Have a recently diagnosed HIV-related infection.
Have any medical condition requiring treatment at enrollment.
Have recently become HIV infected.
Have acute hepatitis within 30 days of study entry. Certain patients with chronic hepatitis will be eligible.
Expect to need or have taken drugs with myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential within 3 months before study. Expect to need methadone, ribavirin/interferons, neurotoxic drugs or drugs that affect CYP3A4.
Abuse alcohol or drugs.
Have severe diarrhea within 30 days before study entry.
Are pregnant or breast-feeding.
Have a history of hemophilia.
Have a history of bilateral peripheral neuropathy.
Cannot take medicines by mouth.
Have any other conditions that the doctor thinks would interfere with the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

302C
AI424-034

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