Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Comparison of BMS-232632 With Efavirenz, Each in Combination With Zidovudine-Lamivudine

28 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Phase III Study Comparing the Antiviral Efficacy and Safety of BMS-232632 With Efavirenz; Each in Combination With Fixed Dose Zidovudine-Lamivudine

The purpose of this study is to compare the effectiveness of treatment with BMS-232632 to that of efavirenz (EFV) when both are used with zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multinational, 2-arm study. Patients in 1 arm receive BMS-232632 plus EFV placebo capsules. Patients in the other arm receive EFV plus BMS-232632 placebo. Both arms also receive a fixed dose of ZDV-3TC.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België
    - CHU Saint Pierre
  - Leuven, België
    - UZ Gasthuisberg
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Univ of Alberta/Division of Inf Dis/Dept of Med
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Univ of British Columbia
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - McMaster Univ Med Ctr
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Gary Rubin
Chili
- - Santiago, Chili
    - Fundacion Arriaran
  - Santiago, Chili
    - Hosp Clinico de La Pontificia Universidad Catolica de Chile
  - Santiago, Chili
    - Hosp Sotero de Rio
  - Santiago, Chili
    - Servicio de Dermatologia-Hosp del Salvador
Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - SEMECO
Duitsland
- - Bonn, Duitsland
    - Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
  - Koeln, Duitsland
    - Univ Zu Koeln
Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk
    - Hopital Hotel Dieu de Lyon
  - Paris, Frankrijk
    - CHU de Bicêtre
  - Paris, Frankrijk
    - Hopital Cochin - Port Royal
  - Paris Cedex 12, Frankrijk
    - Services des Maladies Infectieuses
  - Tourcoing, Frankrijk
    - Hospital Gustave Dron
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala
    - Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
  - Guatemala, Guatemala
    - Hosp General San Juan de Dios
Hongarije
- - Budapest, Hongarije
    - Saint Laszlo Hosp
Israël
- - Rehovot, Israël
    - Kaplan Med Ctr
Italië
- - Bologna, Italië
    - Ospedale S Orsola
  - Cagliari, Italië
    - Immunoligia Universita Cagliari
  - Milano, Italië
    - Ospedale Luigi Sacco Cargnel
  - Milano, Italië
    - Ospedale S Raffaele
  - Rimini, Italië
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Italië
    - Cat All Immun Clin
  - Torino, Italië
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Italië
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Maleisië
- - Kuala Lumpur, Maleisië
    - Hosp Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Maleisië
    - Univ of Malaya Med Ctr
Oostenrijk
- - Wien, Oostenrijk
    - AKH Wien
  - Wien, Oostenrijk
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
Panama
- - Panama, Panama
    - Consultorio Royal Ctr
Peru
- - Lima, Peru
    - Hosp Nacional dos de Mayo
  - Lima, Peru
    - Hosp Edgardo Rebagliati
  - Lima, Peru
    - Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
  - Lima, Peru
    - Hosp Nacional Arzobispo Loayza-PROCETS
  - Lima, Peru
    - Hosp Nacional Cayetano Heredia
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Hosp De Santa Maria
  - Porto, Portugal
    - Hosp De Sao Joao
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
  - San Juan, Puerto Rico, 009265800
    - San Juan Vamc
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Russische Federatie
    - Infectious Hosp 30
  - St Petersburg, Russische Federatie
    - Ust Izhora Fed Infectious Hosp
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Hosp Clinic
  - Barcelona, Spanje
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Bilboa, Spanje
    - Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
  - Cordoba, Spanje
    - Hosp Reina Sofia
  - Madrid, Spanje
    - Hosp Carlos III
  - Madris, Spanje
    - Hosp Ramon y Cajal
  - Oviedo, Spanje
    - Hosp Nuestra Senora de Covadonga
  - Sevilla, Spanje
    - Hosp Virgen Del Rocio
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Ramathibodi Hosp
  - Bangkok, Thailand
    - Siriraj Hosp / Mahidol Univ
  - Bangkok, Thailand
    - Rajavithi Hosp
  - Bangkok, Thailand
    - Vajira Hosp
  - Chiang Mai, Thailand
    - Chiangmai Univ
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Hosp U de Caracas / Ciudad
  - Caracas, Venezuela
    - Hosp Vargas de Caracas
  - Miranda, Venezuela
    - Hosp Dr Domingo Luciani
Verenigd Koninkrijk
- - Cambewell, Verenigd Koninkrijk
    - King's College Hosp
  - Dublin, Verenigd Koninkrijk
    - Saint James Hosp
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Free Hosp
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Univ of Southern California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - Dr Bruce Rashbaum
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
    - Associates in Research
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Saint Josephs Comprehensive Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 681985400
    - Univ of Nebraska Medical CTR
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 089030019
    - Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032757
    - UMDNJ - New Jersey Med School
  - Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
    - ID Care Inc
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - Univ of NM
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
  - Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
    - Jemsek Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101282
    - Ohio State Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    - Methodist Healthcare
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Tarrant County Infectious Diseases Associates
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77006
    - Montrose Clinic
Zuid-Afrika
- - Cape Town, Zuid-Afrika
    - Tygerberg Hosp
  - Cape Town, Zuid-Afrika
    - Brooklyn Med Ctr
  - Johannesburg, Zuid-Afrika
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Zuid-Afrika
    - Toga Lab
Zwitserland
- - Zurich, Zwitserland
    - Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Have a viral load of 2,000 or more copies/ml and a CD4 cell count of 100 or more cells/mm3 (or 75 or more cells/mm3 with no prior history of AIDS-defining diagnosis) within 2 weeks before randomization.
Are at least 16 years old.
Have signed consent of parent or guardian if under 18 years of age.
Are willing to use effective barrier methods of birth control.
Are available for follow-up for at least 52 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have had anti-HIV treatment within 30 days before screening.
Have a recently diagnosed HIV-related infection.
Have any medical condition requiring treatment at enrollment.
Have recently become HIV infected.
Have acute hepatitis within 30 days of study entry. Certain patients with chronic hepatitis will be eligible.
Expect to need or have taken drugs with myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential within 3 months before study. Expect to need methadone, ribavirin/interferons, neurotoxic drugs or drugs that affect CYP3A4.
Abuse alcohol or drugs.
Have severe diarrhea within 30 days before study entry.
Are pregnant or breast-feeding.
Have a history of hemophilia.
Have a history of bilateral peripheral neuropathy.
Cannot take medicines by mouth.
Have any other conditions that the doctor thinks would interfere with the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

302C
AI424-034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .