Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Comparison of BMS-232632 With Efavirenz, Each in Combination With Zidovudine-Lamivudine

28. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

A Phase III Study Comparing the Antiviral Efficacy and Safety of BMS-232632 With Efavirenz; Each in Combination With Fixed Dose Zidovudine-Lamivudine

The purpose of this study is to compare the effectiveness of treatment with BMS-232632 to that of efavirenz (EFV) when both are used with zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a multinational, 2-arm study. Patients in 1 arm receive BMS-232632 plus EFV placebo capsules. Patients in the other arm receive EFV plus BMS-232632 placebo. Both arms also receive a fixed dose of ZDV-3TC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Brussels, Belgien
    - CHU Saint Pierre
  - Leuven, Belgien
    - UZ Gasthuisberg
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Univ of Alberta/Division of Inf Dis/Dept of Med
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Univ of British Columbia
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - McMaster Univ Med Ctr
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Gary Rubin
Chile
- - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
  - Santiago, Chile
    - Hosp Clinico de La Pontificia Universidad Catolica de Chile
  - Santiago, Chile
    - Hosp Sotero de Rio
  - Santiago, Chile
    - Servicio de Dermatologia-Hosp del Salvador
Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - SEMECO
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Den Russiske Føderation
    - Infectious Hosp 30
  - St Petersburg, Den Russiske Føderation
    - Ust Izhora Fed Infectious Hosp
Det Forenede Kongerige
- - Cambewell, Det Forenede Kongerige
    - King's College Hosp
  - Dublin, Det Forenede Kongerige
    - Saint James Hosp
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Royal Free Hosp
Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Univ of Southern California
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - Dr Bruce Rashbaum
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
    - Associates in Research
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Saint Josephs Comprehensive Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985400
    - Univ of Nebraska Medical CTR
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 089030019
    - Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032757
    - UMDNJ - New Jersey Med School
  - Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
    - ID Care Inc
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    - Univ of NM
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
  - Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    - Jemsek Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101282
    - Ohio State Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    - Methodist Healthcare
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Tarrant County Infectious Diseases Associates
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
    - Montrose Clinic
Frankrig
- - Lyon, Frankrig
    - Hopital Hotel Dieu de Lyon
  - Paris, Frankrig
    - CHU de Bicêtre
  - Paris, Frankrig
    - Hopital Cochin - Port Royal
  - Paris Cedex 12, Frankrig
    - Services des Maladies Infectieuses
  - Tourcoing, Frankrig
    - Hospital Gustave Dron
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala
    - Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
  - Guatemala, Guatemala
    - Hosp General San Juan de Dios
Israel
- - Rehovot, Israel
    - Kaplan Med Ctr
Italien
- - Bologna, Italien
    - Ospedale S Orsola
  - Cagliari, Italien
    - Immunoligia Universita Cagliari
  - Milano, Italien
    - Ospedale Luigi Sacco Cargnel
  - Milano, Italien
    - Ospedale S Raffaele
  - Rimini, Italien
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Italien
    - Cat All Immun Clin
  - Torino, Italien
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Italien
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Hosp Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Univ of Malaya Med Ctr
Panama
- - Panama, Panama
    - Consultorio Royal Ctr
Peru
- - Lima, Peru
    - Hosp Nacional dos de Mayo
  - Lima, Peru
    - Hosp Edgardo Rebagliati
  - Lima, Peru
    - Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
  - Lima, Peru
    - Hosp Nacional Arzobispo Loayza-PROCETS
  - Lima, Peru
    - Hosp Nacional Cayetano Heredia
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Hosp De Santa Maria
  - Porto, Portugal
    - Hosp De Sao Joao
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
  - San Juan, Puerto Rico, 009265800
    - San Juan Vamc
Schweiz
- - Zurich, Schweiz
    - Universitätsspital Zürich
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Hosp Clinic
  - Barcelona, Spanien
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Bilboa, Spanien
    - Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
  - Cordoba, Spanien
    - Hosp Reina Sofia
  - Madrid, Spanien
    - Hosp Carlos III
  - Madris, Spanien
    - Hosp Ramon y Cajal
  - Oviedo, Spanien
    - Hosp Nuestra Senora de Covadonga
  - Sevilla, Spanien
    - Hosp Virgen Del Rocio
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika
    - Tygerberg Hosp
  - Cape Town, Sydafrika
    - Brooklyn Med Ctr
  - Johannesburg, Sydafrika
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Sydafrika
    - Toga Lab
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Ramathibodi Hosp
  - Bangkok, Thailand
    - Siriraj Hosp / Mahidol Univ
  - Bangkok, Thailand
    - Rajavithi Hosp
  - Bangkok, Thailand
    - Vajira Hosp
  - Chiang Mai, Thailand
    - Chiangmai Univ
Tyskland
- - Bonn, Tyskland
    - Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
  - Koeln, Tyskland
    - Univ Zu Koeln
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Saint Laszlo Hosp
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Hosp U de Caracas / Ciudad
  - Caracas, Venezuela
    - Hosp Vargas de Caracas
  - Miranda, Venezuela
    - Hosp Dr Domingo Luciani
Østrig
- - Wien, Østrig
    - AKH Wien
  - Wien, Østrig
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Have a viral load of 2,000 or more copies/ml and a CD4 cell count of 100 or more cells/mm3 (or 75 or more cells/mm3 with no prior history of AIDS-defining diagnosis) within 2 weeks before randomization.
Are at least 16 years old.
Have signed consent of parent or guardian if under 18 years of age.
Are willing to use effective barrier methods of birth control.
Are available for follow-up for at least 52 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have had anti-HIV treatment within 30 days before screening.
Have a recently diagnosed HIV-related infection.
Have any medical condition requiring treatment at enrollment.
Have recently become HIV infected.
Have acute hepatitis within 30 days of study entry. Certain patients with chronic hepatitis will be eligible.
Expect to need or have taken drugs with myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential within 3 months before study. Expect to need methadone, ribavirin/interferons, neurotoxic drugs or drugs that affect CYP3A4.
Abuse alcohol or drugs.
Have severe diarrhea within 30 days before study entry.
Are pregnant or breast-feeding.
Have a history of hemophilia.
Have a history of bilateral peripheral neuropathy.
Cannot take medicines by mouth.
Have any other conditions that the doctor thinks would interfere with the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

302C
AI424-034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .