Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Comparison of BMS-232632 With Efavirenz, Each in Combination With Zidovudine-Lamivudine

28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Phase III Study Comparing the Antiviral Efficacy and Safety of BMS-232632 With Efavirenz; Each in Combination With Fixed Dose Zidovudine-Lamivudine

The purpose of this study is to compare the effectiveness of treatment with BMS-232632 to that of efavirenz (EFV) when both are used with zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multinational, 2-arm study. Patients in 1 arm receive BMS-232632 plus EFV placebo capsules. Patients in the other arm receive EFV plus BMS-232632 placebo. Both arms also receive a fixed dose of ZDV-3TC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa
    - Tygerberg Hosp
  - Cape Town, Afryka Południowa
    - Brooklyn Med Ctr
  - Johannesburg, Afryka Południowa
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Afryka Południowa
    - Toga Lab
Austria
- - Wien, Austria
    - AKH Wien
  - Wien, Austria
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - CHU Saint Pierre
  - Leuven, Belgia
    - UZ Gasthuisberg
Chile
- - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
  - Santiago, Chile
    - Hosp Clinico de La Pontificia Universidad Catolica de Chile
  - Santiago, Chile
    - Hosp Sotero de Rio
  - Santiago, Chile
    - Servicio de Dermatologia-Hosp del Salvador
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Federacja Rosyjska
    - Infectious Hosp 30
  - St Petersburg, Federacja Rosyjska
    - Ust Izhora Fed Infectious Hosp
Francja
- - Lyon, Francja
    - Hopital Hotel Dieu de Lyon
  - Paris, Francja
    - CHU de Bicêtre
  - Paris, Francja
    - Hopital Cochin - Port Royal
  - Paris Cedex 12, Francja
    - Services des Maladies Infectieuses
  - Tourcoing, Francja
    - Hospital Gustave Dron
Gwatemala
- - Guatemala, Gwatemala
    - Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
  - Guatemala, Gwatemala
    - Hosp General San Juan de Dios
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Hosp Clinic
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Bilboa, Hiszpania
    - Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
  - Cordoba, Hiszpania
    - Hosp Reina Sofia
  - Madrid, Hiszpania
    - Hosp Carlos III
  - Madris, Hiszpania
    - Hosp Ramon y Cajal
  - Oviedo, Hiszpania
    - Hosp Nuestra Senora de Covadonga
  - Sevilla, Hiszpania
    - Hosp Virgen Del Rocio
Izrael
- - Rehovot, Izrael
    - Kaplan Med Ctr
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Univ of Alberta/Division of Inf Dis/Dept of Med
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Univ of British Columbia
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - McMaster Univ Med Ctr
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Gary Rubin
Kostaryka
- - San Jose, Kostaryka
    - SEMECO
Malezja
- - Kuala Lumpur, Malezja
    - Hosp Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Malezja
    - Univ of Malaya Med Ctr
Niemcy
- - Bonn, Niemcy
    - Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
  - Koeln, Niemcy
    - Univ Zu Koeln
Panama
- - Panama, Panama
    - Consultorio Royal Ctr
Peru
- - Lima, Peru
    - Hosp Nacional dos de Mayo
  - Lima, Peru
    - Hosp Edgardo Rebagliati
  - Lima, Peru
    - Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
  - Lima, Peru
    - Hosp Nacional Arzobispo Loayza-PROCETS
  - Lima, Peru
    - Hosp Nacional Cayetano Heredia
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
  - San Juan, Portoryko, 009265800
    - San Juan Vamc
Portugalia
- - Lisboa, Portugalia
    - Hosp De Santa Maria
  - Porto, Portugalia
    - Hosp De Sao Joao
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Univ of Southern California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - Dr Bruce Rashbaum
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
    - Associates in Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Saint Josephs Comprehensive Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681985400
    - Univ of Nebraska Medical CTR
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 089030019
    - Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032757
    - UMDNJ - New Jersey Med School
  - Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
    - ID Care Inc
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - Univ of NM
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
  - Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
    - Jemsek Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101282
    - Ohio State Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Methodist Healthcare
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Tarrant County Infectious Diseases Associates
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
    - Montrose Clinic
Szwajcaria
- - Zurich, Szwajcaria
    - Universitätsspital Zürich
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia
    - Ramathibodi Hosp
  - Bangkok, Tajlandia
    - Siriraj Hosp / Mahidol Univ
  - Bangkok, Tajlandia
    - Rajavithi Hosp
  - Bangkok, Tajlandia
    - Vajira Hosp
  - Chiang Mai, Tajlandia
    - Chiangmai Univ
Wenezuela
- - Caracas, Wenezuela
    - Hosp U de Caracas / Ciudad
  - Caracas, Wenezuela
    - Hosp Vargas de Caracas
  - Miranda, Wenezuela
    - Hosp Dr Domingo Luciani
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Saint Laszlo Hosp
Włochy
- - Bologna, Włochy
    - Ospedale S Orsola
  - Cagliari, Włochy
    - Immunoligia Universita Cagliari
  - Milano, Włochy
    - Ospedale Luigi Sacco Cargnel
  - Milano, Włochy
    - Ospedale S Raffaele
  - Rimini, Włochy
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Włochy
    - Cat All Immun Clin
  - Torino, Włochy
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Włochy
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Zjednoczone Królestwo
- - Cambewell, Zjednoczone Królestwo
    - King's College Hosp
  - Dublin, Zjednoczone Królestwo
    - Saint James Hosp
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Free Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Have a viral load of 2,000 or more copies/ml and a CD4 cell count of 100 or more cells/mm3 (or 75 or more cells/mm3 with no prior history of AIDS-defining diagnosis) within 2 weeks before randomization.
Are at least 16 years old.
Have signed consent of parent or guardian if under 18 years of age.
Are willing to use effective barrier methods of birth control.
Are available for follow-up for at least 52 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have had anti-HIV treatment within 30 days before screening.
Have a recently diagnosed HIV-related infection.
Have any medical condition requiring treatment at enrollment.
Have recently become HIV infected.
Have acute hepatitis within 30 days of study entry. Certain patients with chronic hepatitis will be eligible.
Expect to need or have taken drugs with myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential within 3 months before study. Expect to need methadone, ribavirin/interferons, neurotoxic drugs or drugs that affect CYP3A4.
Abuse alcohol or drugs.
Have severe diarrhea within 30 days before study entry.
Are pregnant or breast-feeding.
Have a history of hemophilia.
Have a history of bilateral peripheral neuropathy.
Cannot take medicines by mouth.
Have any other conditions that the doctor thinks would interfere with the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

302C
AI424-034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .