Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Comparison of BMS-232632 With Efavirenz, Each in Combination With Zidovudine-Lamivudine

28. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

A Phase III Study Comparing the Antiviral Efficacy and Safety of BMS-232632 With Efavirenz; Each in Combination With Fixed Dose Zidovudine-Lamivudine

The purpose of this study is to compare the effectiveness of treatment with BMS-232632 to that of efavirenz (EFV) when both are used with zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a multinational, 2-arm study. Patients in 1 arm receive BMS-232632 plus EFV placebo capsules. Patients in the other arm receive EFV plus BMS-232632 placebo. Both arms also receive a fixed dose of ZDV-3TC.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brussels, Belgia
    - CHU Saint Pierre
  - Leuven, Belgia
    - UZ Gasthuisberg
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Univ of Alberta/Division of Inf Dis/Dept of Med
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Univ of British Columbia
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - McMaster Univ Med Ctr
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Gary Rubin
Chile
- - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
  - Santiago, Chile
    - Hosp Clinico de La Pontificia Universidad Catolica de Chile
  - Santiago, Chile
    - Hosp Sotero de Rio
  - Santiago, Chile
    - Servicio de Dermatologia-Hosp del Salvador
Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - SEMECO
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Den russiske føderasjonen
    - Infectious Hosp 30
  - St Petersburg, Den russiske føderasjonen
    - Ust Izhora Fed Infectious Hosp
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Univ of Southern California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    - Dr Bruce Rashbaum
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
    - Associates in Research
  - Miami, Florida, Forente stater, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Saint Josephs Comprehensive Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 681985400
    - Univ of Nebraska Medical CTR
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 089030019
    - Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 071032757
    - UMDNJ - New Jersey Med School
  - Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
    - ID Care Inc
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - Univ of NM
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
  - Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
    - Jemsek Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 432101282
    - Ohio State Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    - Methodist Healthcare
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Tarrant County Infectious Diseases Associates
  - Houston, Texas, Forente stater, 77006
    - Montrose Clinic
Frankrike
- - Lyon, Frankrike
    - Hopital Hotel Dieu de Lyon
  - Paris, Frankrike
    - CHU de Bicêtre
  - Paris, Frankrike
    - Hopital Cochin - Port Royal
  - Paris Cedex 12, Frankrike
    - Services des Maladies Infectieuses
  - Tourcoing, Frankrike
    - Hospital Gustave Dron
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala
    - Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
  - Guatemala, Guatemala
    - Hosp General San Juan de Dios
Israel
- - Rehovot, Israel
    - Kaplan Med Ctr
Italia
- - Bologna, Italia
    - Ospedale S Orsola
  - Cagliari, Italia
    - Immunoligia Universita Cagliari
  - Milano, Italia
    - Ospedale Luigi Sacco Cargnel
  - Milano, Italia
    - Ospedale S Raffaele
  - Rimini, Italia
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Italia
    - Cat All Immun Clin
  - Torino, Italia
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Italia
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Hosp Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Univ of Malaya Med Ctr
Panama
- - Panama, Panama
    - Consultorio Royal Ctr
Peru
- - Lima, Peru
    - Hosp Nacional dos de Mayo
  - Lima, Peru
    - Hosp Edgardo Rebagliati
  - Lima, Peru
    - Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
  - Lima, Peru
    - Hosp Nacional Arzobispo Loayza-PROCETS
  - Lima, Peru
    - Hosp Nacional Cayetano Heredia
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Hosp De Santa Maria
  - Porto, Portugal
    - Hosp De Sao Joao
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
  - San Juan, Puerto Rico, 009265800
    - San Juan Vamc
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Hosp Clinic
  - Barcelona, Spania
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Bilboa, Spania
    - Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
  - Cordoba, Spania
    - Hosp Reina Sofia
  - Madrid, Spania
    - Hosp Carlos III
  - Madris, Spania
    - Hosp Ramon y Cajal
  - Oviedo, Spania
    - Hosp Nuestra Senora de Covadonga
  - Sevilla, Spania
    - Hosp Virgen Del Rocio
Storbritannia
- - Cambewell, Storbritannia
    - King's College Hosp
  - Dublin, Storbritannia
    - Saint James Hosp
  - London, Storbritannia
    - Royal Free Hosp
Sveits
- - Zurich, Sveits
    - Universitätsspital Zürich
Sør-Afrika
- - Cape Town, Sør-Afrika
    - Tygerberg Hosp
  - Cape Town, Sør-Afrika
    - Brooklyn Med Ctr
  - Johannesburg, Sør-Afrika
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Sør-Afrika
    - Toga Lab
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Ramathibodi Hosp
  - Bangkok, Thailand
    - Siriraj Hosp / Mahidol Univ
  - Bangkok, Thailand
    - Rajavithi Hosp
  - Bangkok, Thailand
    - Vajira Hosp
  - Chiang Mai, Thailand
    - Chiangmai Univ
Tyskland
- - Bonn, Tyskland
    - Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
  - Koeln, Tyskland
    - Univ Zu Koeln
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Saint Laszlo Hosp
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Hosp U de Caracas / Ciudad
  - Caracas, Venezuela
    - Hosp Vargas de Caracas
  - Miranda, Venezuela
    - Hosp Dr Domingo Luciani
Østerrike
- - Wien, Østerrike
    - AKH Wien
  - Wien, Østerrike
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Have a viral load of 2,000 or more copies/ml and a CD4 cell count of 100 or more cells/mm3 (or 75 or more cells/mm3 with no prior history of AIDS-defining diagnosis) within 2 weeks before randomization.
Are at least 16 years old.
Have signed consent of parent or guardian if under 18 years of age.
Are willing to use effective barrier methods of birth control.
Are available for follow-up for at least 52 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have had anti-HIV treatment within 30 days before screening.
Have a recently diagnosed HIV-related infection.
Have any medical condition requiring treatment at enrollment.
Have recently become HIV infected.
Have acute hepatitis within 30 days of study entry. Certain patients with chronic hepatitis will be eligible.
Expect to need or have taken drugs with myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential within 3 months before study. Expect to need methadone, ribavirin/interferons, neurotoxic drugs or drugs that affect CYP3A4.
Abuse alcohol or drugs.
Have severe diarrhea within 30 days before study entry.
Are pregnant or breast-feeding.
Have a history of hemophilia.
Have a history of bilateral peripheral neuropathy.
Cannot take medicines by mouth.
Have any other conditions that the doctor thinks would interfere with the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

302C
AI424-034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .