Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Comparison of BMS-232632 With Efavirenz, Each in Combination With Zidovudine-Lamivudine

28 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Phase III Study Comparing the Antiviral Efficacy and Safety of BMS-232632 With Efavirenz; Each in Combination With Fixed Dose Zidovudine-Lamivudine

The purpose of this study is to compare the effectiveness of treatment with BMS-232632 to that of efavirenz (EFV) when both are used with zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multinational, 2-arm study. Patients in 1 arm receive BMS-232632 plus EFV placebo capsules. Patients in the other arm receive EFV plus BMS-232632 placebo. Both arms also receive a fixed dose of ZDV-3TC.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Wien, Австрия
    - AKH Wien
  - Wien, Австрия
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
Бельгия
- - Brussels, Бельгия
    - CHU Saint Pierre
  - Leuven, Бельгия
    - UZ Gasthuisberg
Венгрия
- - Budapest, Венгрия
    - Saint Laszlo Hosp
Венесуэла
- - Caracas, Венесуэла
    - Hosp U de Caracas / Ciudad
  - Caracas, Венесуэла
    - Hosp Vargas de Caracas
  - Miranda, Венесуэла
    - Hosp Dr Domingo Luciani
Гватемала
- - Guatemala, Гватемала
    - Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
  - Guatemala, Гватемала
    - Hosp General San Juan de Dios
Германия
- - Bonn, Германия
    - Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
  - Koeln, Германия
    - Univ Zu Koeln
Израиль
- - Rehovot, Израиль
    - Kaplan Med Ctr
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Hosp Clinic
  - Barcelona, Испания
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Bilboa, Испания
    - Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
  - Cordoba, Испания
    - Hosp Reina Sofia
  - Madrid, Испания
    - Hosp Carlos III
  - Madris, Испания
    - Hosp Ramon y Cajal
  - Oviedo, Испания
    - Hosp Nuestra Senora de Covadonga
  - Sevilla, Испания
    - Hosp Virgen Del Rocio
Италия
- - Bologna, Италия
    - Ospedale S Orsola
  - Cagliari, Италия
    - Immunoligia Universita Cagliari
  - Milano, Италия
    - Ospedale Luigi Sacco Cargnel
  - Milano, Италия
    - Ospedale S Raffaele
  - Rimini, Италия
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Италия
    - Cat All Immun Clin
  - Torino, Италия
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Италия
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада
    - Univ of Alberta/Division of Inf Dis/Dept of Med
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - Univ of British Columbia
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
    - McMaster Univ Med Ctr
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Gary Rubin
Коста-Рика
- - San Jose, Коста-Рика
    - SEMECO
Малайзия
- - Kuala Lumpur, Малайзия
    - Hosp Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Малайзия
    - Univ of Malaya Med Ctr
Панама
- - Panama, Панама
    - Consultorio Royal Ctr
Перу
- - Lima, Перу
    - Hosp Nacional dos de Mayo
  - Lima, Перу
    - Hosp Edgardo Rebagliati
  - Lima, Перу
    - Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
  - Lima, Перу
    - Hosp Nacional Arzobispo Loayza-PROCETS
  - Lima, Перу
    - Hosp Nacional Cayetano Heredia
Португалия
- - Lisboa, Португалия
    - Hosp De Santa Maria
  - Porto, Португалия
    - Hosp De Sao Joao
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 009265800
    - San Juan Vamc
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Российская Федерация
    - Infectious Hosp 30
  - St Petersburg, Российская Федерация
    - Ust Izhora Fed Infectious Hosp
Соединенное Королевство
- - Cambewell, Соединенное Королевство
    - King's College Hosp
  - Dublin, Соединенное Королевство
    - Saint James Hosp
  - London, Соединенное Королевство
    - Royal Free Hosp
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Univ of Southern California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - Dr Bruce Rashbaum
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
    - Associates in Research
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
    - Saint Josephs Comprehensive Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 681985400
    - Univ of Nebraska Medical CTR
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 089030019
    - Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032757
    - UMDNJ - New Jersey Med School
  - Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
    - ID Care Inc
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - Univ of NM
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
  - Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
    - Jemsek Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101282
    - Ohio State Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Methodist Healthcare
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Tarrant County Infectious Diseases Associates
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
    - Montrose Clinic
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд
    - Ramathibodi Hosp
  - Bangkok, Таиланд
    - Siriraj Hosp / Mahidol Univ
  - Bangkok, Таиланд
    - Rajavithi Hosp
  - Bangkok, Таиланд
    - Vajira Hosp
  - Chiang Mai, Таиланд
    - Chiangmai Univ
Франция
- - Lyon, Франция
    - Hopital Hotel Dieu de Lyon
  - Paris, Франция
    - CHU de Bicêtre
  - Paris, Франция
    - Hopital Cochin - Port Royal
  - Paris Cedex 12, Франция
    - Services des Maladies Infectieuses
  - Tourcoing, Франция
    - Hospital Gustave Dron
Чили
- - Santiago, Чили
    - Fundacion Arriaran
  - Santiago, Чили
    - Hosp Clinico de La Pontificia Universidad Catolica de Chile
  - Santiago, Чили
    - Hosp Sotero de Rio
  - Santiago, Чили
    - Servicio de Dermatologia-Hosp del Salvador
Швейцария
- - Zurich, Швейцария
    - Universitätsspital Zürich
Южная Африка
- - Cape Town, Южная Африка
    - Tygerberg Hosp
  - Cape Town, Южная Африка
    - Brooklyn Med Ctr
  - Johannesburg, Южная Африка
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Южная Африка
    - Toga Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Have a viral load of 2,000 or more copies/ml and a CD4 cell count of 100 or more cells/mm3 (or 75 or more cells/mm3 with no prior history of AIDS-defining diagnosis) within 2 weeks before randomization.
Are at least 16 years old.
Have signed consent of parent or guardian if under 18 years of age.
Are willing to use effective barrier methods of birth control.
Are available for follow-up for at least 52 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have had anti-HIV treatment within 30 days before screening.
Have a recently diagnosed HIV-related infection.
Have any medical condition requiring treatment at enrollment.
Have recently become HIV infected.
Have acute hepatitis within 30 days of study entry. Certain patients with chronic hepatitis will be eligible.
Expect to need or have taken drugs with myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential within 3 months before study. Expect to need methadone, ribavirin/interferons, neurotoxic drugs or drugs that affect CYP3A4.
Abuse alcohol or drugs.
Have severe diarrhea within 30 days before study entry.
Are pregnant or breast-feeding.
Have a history of hemophilia.
Have a history of bilateral peripheral neuropathy.
Cannot take medicines by mouth.
Have any other conditions that the doctor thinks would interfere with the study.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

302C
AI424-034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .