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以前の治療に反応しないホジキン病または非ホジキンリンパ腫における併用化学療法

2020年4月7日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

ホジキン病または進行性組織型、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の患者を対象としたゲムシタビン、デキサメタゾン、シスプラチン（GDP）の第 II 相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 以前の治療に反応しなかったホジキン病または非ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 再発性または難治性のホジキン病または進行性の非ホジキンリンパ腫の患者におけるゲムシタビン、デキサメタゾン、およびシスプラチンの有効性を判定します。
  • これら 2 つの患者集団におけるこのレジメンの定性的および定量的毒性を決定します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は疾患に従って層別化されます（ホジキン病対非ホジキンリンパ腫）。

患者は、1～4日目にデキサメタゾンを経口投与され、1日目には1時間かけてシスプラチンIVが投与され、1日目と8日目には30分間かけてゲムシタビンIVが投与される。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は3週間ごとに最大6コース繰り返される。 。

患者は4週間後、3か月後に追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。

予測される増加数: 4 ～ 10 か月以内に、この研究のために合計 44 ～ 88 人の患者 (層ごとに 22 ～ 44 人) が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～120年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に確認されたホジキン病、または

  • 組織学的または細胞学的に確認されたB細胞由来の進行性非ホジキンリンパ腫（NHL）（免疫芽細胞性、未分化大細胞、縦隔大細胞性B細胞、またはT細胞豊富なB細胞NHLを含む）

    • 低悪性度NHLの事前診断はない
    • 緩徐進行性組織学から攻撃的組織学への変化の組織学的証拠はない

  • 臨床的または放射線学的に記録されている二次元的に測定可能な疾患

    • 骨病変は二次元的に測定可能とは考えられていない
    • 少なくとも1.5cm×1.5cmのリンパ節、または
    • 少なくとも1cm×1cmのその他の非結節性病変
  • -以前の1つの化学療法レジメンに対して再発または難治性（ゲムシタビンおよびシスプラチンを除く）
  • CNS の関与は知られていない 注: 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類体系が PDQ によって採用されました。 「低悪性度」または「悪性度の高い」リンパ腫という用語は、「低度」、「中度」、または「高」悪性度のリンパ腫という以前の用語に置き換わります。 ただし、このプロトコルでは前の用語が使用されます。

患者の特徴:

年：

  • 16歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命：

  • 少なくとも12週間

造血系:

  • 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
  • ASTまたはALTがULNの2.5倍以下

腎臓:

  • クレアチニン 1.6 mg/dL 未満

心臓血管:

  • 重大な心機能不全や心血管疾患がないこと

他の：

  • HIV陰性
  • 過去 5 年以内に、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍の同時発生または以前の悪性腫瘍がないこと
  • 研究を妨げるような他の重篤な病気や病状がないこと
  • 制御されていない活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染がないこと
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 幹細胞移植歴がない
  • モノクローナル抗体療法を併用しない
  • 最初の学習コースでは同時に成長因子を摂取しない

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の IV 化学療法から少なくとも 4 週間
  • シスプラチンまたはゲムシタビンの投与歴がない
  • 過去に大量化学療法を受けていない
  • 他の細胞毒性療法を併用していないこと

内分泌療法:

  • 生理学的補充を除き、コルチコステロイドを併用しないこと

放射線療法:

  • 機能している骨髄の25%を超える放射線治療を受けていない
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
  • 同時放射線治療なし

手術：

  • 前回の大手術から少なくとも 2 週間

他の：

  • 他の同時抗がん療法や実験的療法は行わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NCIC Clinical Trials Group

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディチェア：Michael R. Crump, MD, FRCPC、Princess Margaret Hospital, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年12月12日

一次修了 (実際)

2002年7月15日

研究の完了 (実際)

2009年2月10日

試験登録日

最初に提出

2001年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LY10
  • LILLY-CAN-NCIC-LY10 (その他の識別子：LILLY)
  • CDR0000068518 (その他の識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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