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Chemioterapia di combinazione nella malattia di Hodgkin o nel linfoma non Hodgkin che non risponde al trattamento precedente

7 aprile 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase II su gemcitabina, desametasone e cisplatino (GDP) in pazienti con malattia di Hodgkin o linfoma non Hodgkin con istologia aggressiva che è recidivante o refrattario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin o linfoma non Hodgkin che non ha risposto al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linfoma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare l'efficacia di gemcitabina, desametasone e cisplatino in pazienti con malattia di Hodgkin recidivante o refrattaria o linfoma non-Hodgkin aggressivo.
Determinare la tossicità qualitativa e quantitativa di questo regime in queste due popolazioni di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla malattia (malattia di Hodgkin vs linfoma non Hodgkin).

I pazienti ricevono desametasone orale nei giorni 1-4, cisplatino IV per 1 ora il giorno 1 e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile .

I pazienti vengono seguiti a 4 settimane, 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 44-88 pazienti (22-44 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 4-10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Malattia di Hodgkin confermata istologicamente o citologicamente OPPURE
Linfoma non-Hodgkin (NHL) aggressivo di origine a cellule B confermato istologicamente o citologicamente (inclusi NHL immunoblastico, anaplastico a grandi cellule, a grandi cellule B del mediastino o a cellule B ricco di cellule T)
- Nessuna diagnosi precedente di NHL di basso grado
- Nessuna evidenza istologica di trasformazione da istologia indolente ad aggressiva
Malattia misurabile bidimensionalmente che è clinicamente o radiologicamente documentata
- Lesioni ossee non considerate bidimensionalmente misurabili
- Linfonodi di almeno 1,5 cm per 1,5 cm OPPURE
- Altre lesioni non nodali di almeno 1 cm per 1 cm
Ricorrente o refrattario a 1 precedente regime chemioterapico (esclusi gemcitabina e cisplatino)
Nessun coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale NOTA: il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

16 e oltre

Lo stato della prestazione:

ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

Almeno 12 settimane

Emopoietico:

Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
AST o ALT non superiori a 2,5 volte ULN

Renale:

Creatinina inferiore a 1,6 mg/dL

Cardiovascolare:

Nessuna disfunzione cardiaca significativa o malattia cardiovascolare

Altro:

HIV negativo
Nessun altro tumore maligno concomitante o precedente negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
Nessun'altra grave malattia o condizione medica che precluderebbe lo studio
Nessuna infezione batterica, fungina o virale incontrollata attiva
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Nessun precedente trapianto di cellule staminali
Nessuna terapia concomitante con anticorpi monoclonali
Nessun fattore di crescita concomitante durante il primo corso di studio

Chemioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia EV
Nessun precedente cisplatino o gemcitabina
Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi
Nessun'altra terapia citotossica concomitante

Terapia endocrina:

Nessun corticosteroide concomitante, ad eccezione della sostituzione fisiologica

Radioterapia:

Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo funzionante
Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro:

Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

Cattedra di studio: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

LY10
LILLY-CAN-NCIC-LY10 (Altro identificatore: LILLY)
CDR0000068518 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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