이전 치료에 반응하지 않는 호지킨병 또는 비호지킨 림프종에서의 병용 화학요법
2020년 4월 7일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group
호지킨병 또는 재발성 또는 불응성인 공격적 조직학 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 젬시타빈, 덱사메타손 및 시스플라틴(GDP)의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이전 치료에 반응하지 않은 호지킨병 또는 비호지킨 림프종 환자 치료에서 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 호지킨병 또는 공격적인 비호지킨 림프종 환자에서 젬시타빈, 덱사메타손 및 시스플라틴의 효능을 결정합니다.
- 이 두 환자 집단에서 이 요법의 정성적 및 정량적 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(호지킨병 대 비호지킨 림프종).
환자는 1-4일에 경구 덱사메타손, 1일에 1시간 이상 시스플라틴 IV, 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다. .
4주, 3개월, 이후 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 44-88명의 환자(계층당 22-44명)가 4-10개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 호지킨병 또는
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 B 세포 기원의 공격적 비호지킨 림프종(NHL)(면역모세포, 역형성 대세포, 종격동 대세포 또는 T 세포 풍부 B 세포 NHL 포함)
- 저등급 NHL에 대한 사전 진단 없음
- 나태한 조직에서 공격적인 조직학으로 변형된 조직학적 증거 없음
임상적으로 또는 방사선학적으로 문서화된 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 이차원적으로 측정할 수 없는 것으로 간주되는 뼈 병변
- 림프절 최소 1.5cm x 1.5cm 또는
- 최소 1cm x 1cm 크기의 기타 비결절성 병변
- 1가지 이전 화학 요법에 대한 재발성 또는 불응성(젬시타빈 및 시스플라틴 제외)
- 알려진 CNS 관련 없음 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성:
나이:
- 16세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST 또는 ALT가 ULN의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 1.6mg/dL 미만
심혈관:
- 심각한 심장 기능 장애 또는 심혈관 질환 없음
다른:
- HIV 음성
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 동시 또는 이전 악성 종양이 없음
- 연구를 방해하는 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음
- 통제되지 않은 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 줄기 세포 이식 없음
- 동시 단클론 항체 요법 없음
- 연구의 첫 번째 과정 동안 동시 성장 요인 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 IV 화학요법 이후 최소 4주
- 사전 시스플라틴 또는 젬시타빈 없음
- 이전 고용량 화학 요법 없음
- 다른 동시 세포독성 요법 없음
내분비 요법:
- 생리학적 대체를 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 골수 기능의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 대수술 전 최소 2주
다른:
- 다른 동시 항암 요법 또는 실험적 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crump M, Baetz T, Couban S, Belch A, Marcellus D, Howson-Jan K, Imrie K, Myers R, Adams G, Ding K, Paul N, Shepherd L, Iglesias J, Meyer R. Gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin in patients with recurrent or refractory aggressive histology B-cell non-Hodgkin lymphoma: a Phase II study by the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC-CTG). Cancer. 2004 Oct 15;101(8):1835-42. doi: 10.1002/cncr.20587.
- Baetz T, Belch A, Couban S, Imrie K, Yau J, Myers R, Ding K, Paul N, Shepherd L, Iglesias J, Meyer R, Crump M. Gemcitabine, dexamethasone and cisplatin is an active and non-toxic chemotherapy regimen in relapsed or refractory Hodgkin's disease: a phase II study by the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Ann Oncol. 2003 Dec;14(12):1762-7. doi: 10.1093/annonc/mdg496.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2002년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LY10
- LILLY-CAN-NCIC-LY10 (기타 식별자: LILLY)
- CDR0000068518 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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