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Quimioterapia combinada na doença de Hodgkin ou no linfoma não-Hodgkin que não responde ao tratamento anterior

7 de abril de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo de fase II de gemcitabina, dexametasona e cisplatina (GDP) em pacientes com doença de Hodgkin ou linfoma não Hodgkin de histologia agressiva que é recidivante ou refratário

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin que não responderam ao tratamento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia de gencitabina, dexametasona e cisplatina em pacientes com doença de Hodgkin recidivante ou refratária ou linfoma não Hodgkin agressivo.
  • Determine a toxicidade qualitativa e quantitativa deste regime nestas duas populações de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a doença (doença de Hodgkin versus linfoma não-Hodgkin).

Os pacientes recebem dexametasona oral nos dias 1-4, cisplatina IV durante 1 hora no dia 1 e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável .

Os pacientes são acompanhados em 4 semanas, 3 meses e depois a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 44-88 pacientes (22-44 por estrato) será acumulado para este estudo dentro de 4-10 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Doença de Hodgkin confirmada histológica ou citologicamente OU

  • Linfoma não Hodgkin (NHL) agressivo histológico ou citologicamente confirmado de origem de células B (incluindo imunoblástico, células grandes anaplásicas, células B mediastinais grandes ou células B ricas em células T)

    • Sem diagnóstico prévio de LNH de baixo grau
    • Nenhuma evidência histológica de transformação de histologia indolente para agressiva

  • Doença mensurável bidimensionalmente documentada clínica ou radiologicamente

    • Lesões ósseas não consideradas mensuráveis ​​bidimensionalmente
    • Linfonodos de pelo menos 1,5 cm por 1,5 cm OU
    • Outras lesões não nodais de pelo menos 1 cm por 1 cm
  • Recorrente ou refratário a 1 regime de quimioterapia anterior (excluindo gemcitabina e cisplatina)
  • Nenhum envolvimento conhecido do SNC NOTA: Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 16 anos ou mais

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST ou ALT não superior a 2,5 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,6 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sem disfunção cardíaca significativa ou doença cardiovascular

Outro:

  • HIV negativo
  • Nenhuma outra malignidade concomitante ou prévia nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma outra doença grave ou condição médica que impeça o estudo
  • Nenhuma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa descontrolada
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem transplante prévio de células-tronco
  • Sem terapia de anticorpo monoclonal concomitante
  • Nenhum fator de crescimento simultâneo durante o primeiro curso de estudo

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia IV anterior
  • Sem cisplatina ou gemcitabina prévia
  • Sem quimioterapia de alta dose prévia
  • Nenhuma outra terapia citotóxica concomitante

Terapia endócrina:

  • Sem corticosteroides concomitantes, exceto para reposição fisiológica

Radioterapia:

  • Nenhuma radioterapia prévia para mais de 25% da medula óssea funcionante
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro:

  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante ou terapia experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LY10
  • LILLY-CAN-NCIC-LY10 (Outro identificador: LILLY)
  • CDR0000068518 (Outro identificador: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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