Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de ziekte van Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom die niet reageert op eerdere behandelingen

7 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase II-studie van gemcitabine, dexamethason en cisplatine (GDP) bij patiënten met de ziekte van Hodgkin of agressieve histologie Non-Hodgkin-lymfoom dat recidiverend of refractair is

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom die niet hebben gereageerd op eerdere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van gemcitabine, dexamethason en cisplatine bij patiënten met recidiverende of refractaire ziekte van Hodgkin of agressief non-Hodgkin-lymfoom.
  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van dit regime in deze twee patiëntenpopulaties.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziekte (ziekte van Hodgkin versus non-Hodgkin-lymfoom).

Patiënten krijgen oraal dexamethason op dag 1-4, cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit .

Patiënten worden na 4 weken, 3 maanden en daarna elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 44-88 patiënten (22-44 per stratum) binnen 4-10 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde ziekte van Hodgkin OF

  • Histologisch of cytologisch bevestigd agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL) van B-cel-oorsprong (inclusief immunoblastisch, anaplastisch grootcellig, mediastinaal groot-B-cel of T-celrijk B-cel NHL)

    • Geen voorafgaande diagnose van laaggradige NHL
    • Geen histologisch bewijs van transformatie van indolente naar agressieve histologie

  • Bidimensionaal meetbare ziekte die klinisch of radiologisch is gedocumenteerd

    • Botlaesies worden niet beschouwd als tweedimensionaal meetbaar
    • Lymfeklieren minimaal 1,5 cm bij 1,5 cm OF
    • Andere niet-nodale laesies minimaal 1 cm bij 1 cm
  • Recidiverend of ongevoelig voor 1 eerder chemotherapieschema (exclusief gemcitabine en cisplatine)
  • Geen bekende CZS-betrokkenheid OPMERKING: Een nieuw classificatieschema voor non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST of ALT niet groter dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine minder dan 1,6 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen significante hartdisfunctie of hart- en vaatziekten

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen andere gelijktijdige of eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening die studie zou verhinderen
  • Geen actieve ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere stamceltransplantatie
  • Geen gelijktijdige therapie met monoklonale antilichamen
  • Geen gelijktijdige groeifactoren tijdens de eerste studierichting

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere IV-chemotherapie
  • Geen voorafgaande cisplatine of gemcitabine
  • Geen eerdere hooggedoseerde chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige corticosteroïden, behalve fysiologische vervanging

Radiotherapie:

  • Geen eerdere radiotherapie voor meer dan 25% van het functionerende beenmerg
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie of experimentele therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY10
  • LILLY-CAN-NCIC-LY10 (Andere identificatie: LILLY)
  • CDR0000068518 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren