Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия при болезни Ходжкина или неходжкинской лимфоме, не отвечающей на предыдущее лечение

7 апреля 2020 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Исследование фазы II гемцитабина, дексаметазона и цисплатина (GDP) у пациентов либо с болезнью Ходжкина, либо с агрессивной гистологической неходжкинской лимфомой, рецидивирующей или рефрактерной

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с болезнью Ходжкина или неходжкинской лимфомой, которые не ответили на предыдущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить эффективность гемцитабина, дексаметазона и цисплатина у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной болезнью Ходжкина или агрессивной неходжкинской лимфомой.
Определите качественную и количественную токсичность этого режима в этих двух группах пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с заболеванием (болезнь Ходжкина и неходжкинская лимфома).

Пациенты получают пероральный дексаметазон в 1-4 дни, цисплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день и гемцитабин в/в в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни. Лечение повторяют каждые 3 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. .

Пациентов наблюдают через 4 недели, 3 месяца и затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4-10 месяцев будет набрано 44-88 пациентов (22-44 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически или цитологически подтвержденная болезнь Ходжкина ИЛИ
Гистологически или цитологически подтвержденная агрессивная неходжкинская лимфома (НХЛ) В-клеточного происхождения (включая иммунобластную, анапластическую крупноклеточную, медиастинальную крупноклеточную В-клеточную или В-клеточную НХЛ с высоким содержанием Т-клеток)
- Отсутствие предшествующего диагноза НХЛ низкой степени злокачественности
- Нет гистологических признаков перехода от индолентного к агрессивному гистологическому строению.
Двумерно измеримое заболевание, подтвержденное клинически или рентгенологически
- Поражения костей не считаются двумерно измеримыми
- Лимфатические узлы не менее 1,5 см на 1,5 см ИЛИ
- Другие неузловые поражения не менее 1 см на 1 см
Рецидивирующий или рефрактерный к 1 предшествующему режиму химиотерапии (за исключением гемцитабина и цисплатина)
Поражение ЦНС неизвестно. ПРИМЕЧАНИЕ. PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы у взрослых. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

16 лет и старше

Состояние производительности:

ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не менее 12 недель

Кроветворная:

Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
АСТ или АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

Креатинин менее 1,6 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

Нет значительной сердечной дисфункции или сердечно-сосудистых заболеваний

Другой:

ВИЧ-отрицательный
Отсутствие других сопутствующих или предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний, препятствующих обучению
Отсутствие активной неконтролируемой бактериальной, грибковой или вирусной инфекции
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Без предварительной трансплантации стволовых клеток
Отсутствие сопутствующей терапии моноклональными антителами
Отсутствие сопутствующих факторов роста во время первого курса обучения

Химиотерапия:

См. Характеристики заболевания
Не менее 4 недель после предшествующей внутривенной химиотерапии
Цисплатин или гемцитабин ранее не применялись
Отсутствие предшествующей химиотерапии высокими дозами
Никакая другая одновременная цитотоксическая терапия

Эндокринная терапия:

Нет одновременных кортикостероидов, за исключением физиологического замещения

Лучевая терапия:

Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем 25% функционирующего костного мозга
Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

Не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции

Другой:

Никакой другой одновременной противораковой терапии или экспериментальной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

Учебный стул: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LY10
LILLY-CAN-NCIC-LY10 (Другой идентификатор: LILLY)
CDR0000068518 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .