Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w chorobie Hodgkina lub chłoniaku nieziarniczym niereagującym na wcześniejsze leczenie

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy II gemcytabiny, deksametazonu i cisplatyny (GDP) u pacjentów z chorobą Hodgkina lub agresywną histologią Chłoniak nieziarniczy, który jest nawracający lub oporny

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z chorobą Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie skuteczności gemcytabiny, deksametazonu i cisplatyny u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie chorobą Hodgkina lub agresywnym chłoniakiem nieziarniczym.
Określić jakościową i ilościową toksyczność tego schematu w tych dwóch populacjach pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według choroby (choroba Hodgkina vs chłoniak nieziarniczy).

Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon w dniach 1-4, cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1 i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności .

Pacjentów obserwuje się po 4 tygodniach, 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 44-88 pacjentów (22-44 na warstwę) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 4-10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona choroba Hodgkina LUB
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie agresywny chłoniak nieziarniczy (NHL) wywodzący się z komórek B (w tym immunoblastyczny, anaplastyczny z dużych komórek, śródpiersia z dużych komórek B lub NHL bogaty w komórki T)
- Brak wcześniejszego rozpoznania NHL o niskim stopniu złośliwości
- Brak histologicznych dowodów na przekształcenie histologii leniwej w agresywną
Choroba mierzalna dwuwymiarowo, udokumentowana klinicznie lub radiologicznie
- Zmiany kostne nie są uważane za mierzalne dwuwymiarowo
- Węzły chłonne co najmniej 1,5 cm na 1,5 cm LUB
- Inne zmiany niewęzłowe o wymiarach co najmniej 1 cm na 1 cm
Nawracające lub oporne na 1 wcześniejszy schemat chemioterapii (z wyłączeniem gemcytabiny i cisplatyny)
Brak znanego zajęcia OUN UWAGA: Nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

16 i więcej

Stan wydajności:

ECOG 0-2

Długość życia:

Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
AST lub ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

Kreatynina poniżej 1,6 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak istotnej dysfunkcji serca lub choroby sercowo-naczyniowej

Inny:

HIV-ujemny
Brak innego współistniejącego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
Żadna inna poważna choroba lub schorzenie uniemożliwiające studiowanie
Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych
Brak jednoczesnej terapii przeciwciałami monoklonalnymi
Brak równoczesnych czynników wzrostu podczas pierwszego toku studiów

Chemoterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii dożylnej
Brak wcześniejszej terapii cisplatyną lub gemcytabiną
Brak wcześniejszej chemioterapii w dużych dawkach
Żadna inna jednoczesna terapia cytotoksyczna

Terapia hormonalna:

Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów, z wyjątkiem zastępczego leczenia fizjologicznego

Radioterapia:

Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% funkcjonującego szpiku kostnego
Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny:

Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej ani terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

Krzesło do nauki: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

LY10
LILLY-CAN-NCIC-LY10 (Inny identyfikator: LILLY)
CDR0000068518 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .