Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia Hodgkinin taudissa tai non-Hodgkinin lymfoomassa, joka ei reagoi aikaisempaan hoitoon

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen II tutkimus gemsitabiinista, deksametasonista ja sisplatiinista (BKT) potilailla, joilla on joko Hodgkinin tauti tai aggressiivinen histologinen non-Hodgkinin lymfooma, joka on uusiutunut tai refraktaarinen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on Hodgkinin tauti tai non-Hodgkinin lymfooma, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Lymfooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Selvitä gemsitabiinin, deksametasonin ja sisplatiinin teho potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkinin tauti tai aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma.
Määritä tämän hoito-ohjelman kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen toksisuus näissä kahdessa potilaspopulaatiossa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden mukaan (Hodgkinin tauti vs. non-Hodgkinin lymfooma).

Potilaat saavat suun kautta deksametasonia päivinä 1-4, sisplatiini IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1 ja gemsitabiini IV yli 30 minuuttia päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. .

Potilaita seurataan 4 viikon, 3 kuukauden ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 44-88 potilasta (22-44 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen 4-10 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu Hodgkinin tauti TAI
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL), joka on peräisin B-soluista (mukaan lukien immunoblastinen, anaplastinen suurisoluinen, välikarsinainen suuri B-solu tai T-solurikas B-soluinen NHL)
- Ei aiempaa diagnoosia huonosta NHL:stä
- Ei histologisia todisteita muutoksesta laiskasta aggressiiviseen histologiaan
Kaksiulotteisesti mitattava sairaus, joka on kliinisesti tai radiologisesti dokumentoitu
- Luuvaurioita ei pidetä kaksiulotteisesti mitattavissa
- Imusolmukkeet vähintään 1,5 cm x 1,5 cm TAI
- Muut ei-solmukohtaiset leesiot vähintään 1 cm x 1 cm
Toistuva tai refsistentti yhdelle aikaisemmalle kemoterapia-ohjelmalle (pois lukien gemsitabiini ja sisplatiini)
Ei tunnettua keskushermoston vaikutusta HUOMAUTUS: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

16 ja yli

Suorituskyvyn tila:

ECOG 0-2

Elinajanodote:

Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
AST tai ALT enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

Kreatiniini alle 1,6 mg/dl

Sydän:

Ei merkittäviä sydämen toimintahäiriöitä tai sydän- ja verisuonitauteja

Muuta:

HIV negatiivinen
Ei muita samanaikaisia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
Mikään muu vakava sairaus tai sairaus, joka estäisi opiskelun
Ei aktiivista hallitsematonta bakteeri-, sieni- tai virusinfektiota
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei aikaisempaa kantasolusiirtoa
Ei samanaikaista monoklonaalisten vasta-aineiden hoitoa
Ei samanaikaisia kasvutekijöitä ensimmäisen opintojakson aikana

Kemoterapia:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 4 viikkoa edellisestä IV kemoterapiasta
Ei aikaisempaa sisplatiinia tai gemsitabiinia
Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa
Ei muuta samanaikaista sytotoksista hoitoa

Endokriininen hoito:

Ei samanaikaisia kortikosteroideja, lukuun ottamatta fysiologista korvaamista

Sädehoito:

Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle toimivasta luuytimestä
Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Muuta:

Ei muuta samanaikaista syövän vastaista hoitoa tai kokeellista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

LY10
LILLY-CAN-NCIC-LY10 (Muu tunniste: LILLY)
CDR0000068518 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .