Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi ved Hodgkins sygdom eller non-Hodgkins lymfom reagerer ikke på tidligere behandling

7. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase II-studie af gemcitabin, dexamethason og cisplatin (BNP) hos patienter med enten Hodgkins sygdom eller aggressiv histologi Non-Hodgkins lymfom, som er recidiverende eller refraktær

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der har Hodgkins sygdom eller non-Hodgkins lymfom, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten af ​​gemcitabin, dexamethason og cisplatin hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins sygdom eller aggressivt non-Hodgkins lymfom.
  • Bestem den kvalitative og kvantitative toksicitet af dette regime i disse to patientpopulationer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom (Hodgkins sygdom vs non-Hodgkins lymfom).

Patienterne får oral dexamethason på dag 1-4, cisplatin IV over 1 time på dag 1 og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet .

Patienterne følges efter 4 uger, 3 måneder og derefter hver 3. måned derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 44-88 patienter (22-44 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4-10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet Hodgkins sygdom ELLER

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL) af B-celle oprindelse (inklusive immunoblastisk, anaplastisk storcellet, mediastinal stor B-celle eller T-celle rig B-celle NHL)

    • Ingen forudgående diagnose af lavgradig NHL
    • Ingen histologiske beviser for transformation fra indolent til aggressiv histologi

  • Bidimensionelt målbar sygdom, der er klinisk eller radiologisk dokumenteret

    • Knoglelæsioner betragtes ikke som todimensionelt målbare
    • Lymfeknuder mindst 1,5 cm gange 1,5 cm ELLER
    • Andre ikke-nodale læsioner mindst 1 cm gange 1 cm
  • Tilbagevendende eller refraktær over for 1 tidligere kemoterapi (undtagen gemcitabin og cisplatin)
  • Ingen kendt CNS-involvering BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,6 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikant hjertedysfunktion eller kardiovaskulær sygdom

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen anden samtidig eller tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ville udelukke studier
  • Ingen aktiv ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere stamcelletransplantation
  • Ingen samtidig monoklonalt antistofbehandling
  • Ingen samtidige vækstfaktorer under det første studieforløb

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere IV kemoterapi
  • Ingen tidligere cisplatin eller gemcitabin
  • Ingen tidligere højdosis kemoterapi
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk behandling

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider, bortset fra fysiologisk erstatning

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af fungerende knoglemarv
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere større operation

Andet:

  • Ingen anden samtidig anti-cancer terapi eller eksperimentel terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studiestol: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2003

Først opslået (Skøn)

30. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY10
  • LILLY-CAN-NCIC-LY10 (Anden identifikator: LILLY)
  • CDR0000068518 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner