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Quimioterapia combinada en la enfermedad de Hodgkin o el linfoma no Hodgkin que no responde al tratamiento anterior

7 de abril de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Un estudio de fase II de gemcitabina, dexametasona y cisplatino (GDP) en pacientes con enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin de histología agresiva que es recidivante o refractario

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin que no ha respondido al tratamiento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Linfoma

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Determinar la eficacia de gemcitabina, dexametasona y cisplatino en pacientes con enfermedad de Hodgkin recidivante o refractaria o linfoma no Hodgkin agresivo.
Determinar la toxicidad cualitativa y cuantitativa de este régimen en estas dos poblaciones de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la enfermedad (enfermedad de Hodgkin frente a linfoma no Hodgkin).

Los pacientes reciben dexametasona oral los días 1 a 4, cisplatino IV durante 1 hora el día 1 y gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. .

Los pacientes son seguidos a las 4 semanas, 3 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 44 a 88 pacientes (22 a 44 por estrato) para este estudio dentro de 4 a 10 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Enfermedad de Hodgkin confirmada histológica o citológicamente O
Linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo confirmado histológica o citológicamente de origen de células B (incluyendo LNH inmunoblástico, anaplásico de células grandes, mediastínico de células B grandes o rico en células T)
- Sin diagnóstico previo de LNH de bajo grado
- Sin evidencia histológica de transformación de histología indolente a agresiva
Enfermedad medible bidimensionalmente documentada clínica o radiológicamente
- Lesiones óseas no consideradas bidimensionalmente medibles
- Ganglios linfáticos de al menos 1,5 cm por 1,5 cm O
- Otras lesiones no ganglionares de al menos 1 cm por 1 cm
Recurrente o refractario a 1 régimen de quimioterapia anterior (excluyendo gemcitabina y cisplatino)
Sin compromiso conocido del SNC NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

16 y más

Estado de rendimiento:

ECOG 0-2

Esperanza de vida:

Al menos 12 semanas

hematopoyético:

Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
AST o ALT no superior a 2,5 veces el ULN

Renal:

Creatinina inferior a 1,6 mg/dL

Cardiovascular:

Sin disfunción cardíaca significativa o enfermedad cardiovascular

Otro:

VIH negativo
Ningún otro tumor maligno concurrente o previo en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel o carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente.
Ninguna otra enfermedad grave o condición médica que impida el estudio.
Sin infección bacteriana, fúngica o viral no controlada activa
No embarazada ni amamantando
prueba de embarazo negativa
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

Sin trasplante previo de células madre
Sin terapia de anticuerpos monoclonales concurrente
Sin factores de crecimiento concurrentes durante el primer curso de estudio

Quimioterapia:

Ver Características de la enfermedad
Al menos 4 semanas desde la quimioterapia IV previa
Sin cisplatino o gemcitabina previos
Sin quimioterapia previa de dosis alta
Ninguna otra terapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina:

Sin corticosteroides concurrentes, excepto para el reemplazo fisiológico

Radioterapia:

Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea funcionante
Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor previa

Otro:

Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente o terapia experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

Silla de estudio: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

LY10
LILLY-CAN-NCIC-LY10 (Otro identificador: LILLY)
CDR0000068518 (Otro identificador: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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