Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved Hodgkins sykdom eller non-Hodgkins lymfom som ikke reagerer på tidligere behandling

7. april 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase II-studie av gemcitabin, deksametason og cisplatin (BNP) hos pasienter med enten Hodgkins sykdom eller aggressiv histologi Non-Hodgkins lymfom som er residiverende eller refraktær

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har Hodgkins sykdom eller non-Hodgkins lymfom som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av gemcitabin, deksametason og cisplatin hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins sykdom eller aggressivt non-Hodgkins lymfom.
  • Bestem den kvalitative og kvantitative toksisiteten til dette regimet i disse to pasientpopulasjonene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter sykdom (Hodgkins sykdom vs non-Hodgkins lymfom).

Pasienter får oral deksametason på dag 1-4, cisplatin IV over 1 time på dag 1 og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet .

Pasientene følges etter 4 uker, 3 måneder og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 44-88 pasienter (22-44 per stratum) vil bli påløpt for denne studien i løpet av 4-10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet Hodgkins sykdom ELLER

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL) av B-celle opprinnelse (inkludert immunoblastisk, anaplastisk storcellet, mediastinal stor B-celle eller T-cellerik B-celle NHL)

    • Ingen tidligere diagnose av lavgradig NHL
    • Ingen histologiske bevis på transformasjon fra indolent til aggressiv histologi

  • Bidimensjonalt målbar sykdom som er klinisk eller radiologisk dokumentert

    • Benlesjoner som ikke anses som todimensjonalt målbare
    • Lymfeknuter minst 1,5 cm x 1,5 cm ELLER
    • Andre ikke-nodale lesjoner minst 1 cm x 1 cm
  • Tilbakevendende eller refraktær til 1 tidligere kjemoterapiregime (unntatt gemcitabin og cisplatin)
  • Ingen kjent CNS-involvering MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST eller ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,6 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikant hjertedysfunksjon eller kardiovaskulær sykdom

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen annen samtidig eller tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som vil utelukke studier
  • Ingen aktiv ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere stamcelletransplantasjon
  • Ingen samtidig monoklonalt antistoffbehandling
  • Ingen samtidige vekstfaktorer under første studieløp

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere IV kjemoterapi
  • Ingen tidligere cisplatin eller gemcitabin
  • Ingen tidligere høydose kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig cellegiftbehandling

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider, bortsett fra fysiologisk erstatning

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av fungerende benmarg
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 2 uker siden forrige større operasjon

Annen:

  • Ingen annen samtidig anti-kreftbehandling eller eksperimentell terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studiestol: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2002

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY10
  • LILLY-CAN-NCIC-LY10 (Annen identifikator: LILLY)
  • CDR0000068518 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere