Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie u Hodgkinovy ​​choroby nebo non-Hodgkinova lymfomu nereagující na předchozí léčbu

7. dubna 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze II gemcitabinu, dexametazonu a cisplatiny (GDP) u pacientů buď s Hodgkinovou chorobou, nebo s agresivní histologií non-Hodgkinova lymfomu, který je recidivující nebo refrakterní

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinované chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají Hodgkinovu chorobu nebo non-Hodgkinův lymfom, kteří nereagovali na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost gemcitabinu, dexametazonu a cisplatiny u pacientů s relabující nebo refrakterní Hodgkinovou chorobou nebo agresivním non-Hodgkinovým lymfomem.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní toxicitu tohoto režimu u těchto dvou populací pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (Hodgkinova choroba vs. non-Hodgkinův lymfom).

Pacienti dostávají perorálně dexamethason ve dnech 1-4, cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity .

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech, 3 měsících a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 44-88 pacientů (22-44 na stratum) bude nashromážděno pro tuto studii během 4-10 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená Hodgkinova nemoc OR

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený agresivní non-Hodgkinův lymfom (NHL) B-buněčného původu (včetně imunoblastického, anaplastického velkobuněčného, ​​mediastinálního velkobuněčného B-buněk nebo B-buněk bohatého na T-buňky NHL)

    • Žádná předchozí diagnóza NHL nízkého stupně
    • Žádný histologický důkaz transformace z indolentní na agresivní histologii

  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění, které je klinicky nebo radiologicky dokumentováno

    • Kostní léze nejsou považovány za dvourozměrně měřitelné
    • Lymfatické uzliny alespoň 1,5 cm x 1,5 cm NEBO
    • Jiné neuzlinové léze alespoň 1 cm x 1 cm
  • Recidivující nebo refrakterní na 1 předchozí chemoterapeutický režim (kromě gemcitabinu a cisplatiny)
  • Není známo žádné postižení CNS POZNÁMKA: PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,6 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádná významná srdeční dysfunkce nebo kardiovaskulární onemocnění

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádná jiná souběžná nebo předchozí malignita během posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by bránil studiu
  • Žádná aktivní nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí transplantace kmenových buněk
  • Žádná souběžná terapie monoklonálními protilátkami
  • Žádné souběžné růstové faktory během prvního kurzu studie

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí IV chemoterapie
  • Žádná předchozí cisplatina nebo gemcitabin
  • Žádná předchozí vysokodávkovaná chemoterapie
  • Žádná další souběžná cytotoxická terapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné kortikosteroidy, kromě fyziologické náhrady

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % funkční kostní dřeně
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

  • Žádná jiná souběžná protinádorová terapie nebo experimentální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY10
  • LILLY-CAN-NCIC-LY10 (Jiný identifikátor: LILLY)
  • CDR0000068518 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit