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待機的膵臓切除術を受ける患者の治療におけるバプレオチド

2010年8月6日 更新者：Mayo Clinic

膵臓手術におけるバプレオチド：待機的膵切除を受ける患者の術後合併症を防ぐためのバプレオチドの二重盲検プラセボ対照無作為化研究 助成金申請タイトル：膵臓切除術の合併症を防ぐバプレオチド

理論的根拠：バプレオチドなどの薬剤は、膵臓切除後の合併症を予防する可能性があります。 膵臓切除の副作用を防ぐ上で、バプレオチドがそれ以上の治療を行わない場合よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: このランダム化第 III 相試験では、膵臓がんの手術を受ける患者の合併症予防においてバプレオチドがプラセボと比較してどの程度効果があるかを調べるためにバプレオチドを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 待機的膵臓切除術を受ける患者の術後膵臓合併症の軽減におけるバプレオチドとプラセボの有効性を比較する。 II. これらのレジメンで治療を受けた患者において、膵臓とは関係のない術後 45 日以内に発生した術後合併症、入院日数と術後 45 日後の生存、再入院の回数、投与された術後の血液単位または濃厚赤血球の数を比較します。

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は 1 日目に外科的切除を受け、1 ～ 7 日目に 1 日 2 回バプレオチドを皮下投与されます。 アーム II: 患者は外科的切除を受け、アーム I と同様にプラセボを投与されます。患者は 28 日目と 45 日目に追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 580 人の患者 (各腕あたり 290 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33601
        • Moffett Cancer Center (South)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Taubman Health Care Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴： 推定膵臓腫瘍（近位膵臓病変または遠位膵臓病変のいずれか）、または膨大部または膨大部周囲領域の推定新生物による予定的膵臓切除術 膵腸瘻付近または膵断端閉鎖付近の吻合周囲ドレーンが必要 以下は除外されます：膵臓の緊急手術（急性膵炎、膵臓外傷） 既知の慢性膵炎（管閉塞性慢性膵炎を伴う膵臓癌は許可される） 膵臓全摘術の必要性 膵臓移植の必要性 選択的膵嚢胞吻合術の必要性 切除を伴わない膵管ドレナージ手術の必要性（膵臓部分切除術を伴う場合は膵臓ステントの使用が許可される） 膵臓腫瘍の核出

患者の特徴: 年齢: 18 ～ 90 歳 パフォーマンスステータス: 特定されていない 平均余命: 特定されていない 造血器: 特定されていない 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニンが正常値の上限の 2 倍以下 その他: 妊娠または授乳中ではない妊娠検査薬が陰性の場合、妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 術前 2 週間から術後 2 週間まで、術前補助化学療法または術後補助化学療法は行わない 内分泌療法: ソマトスタチンまたはソマトスタチン類似体を投与してから少なくとも 4 週間 他のソマトスタチンまたはソマトスタチン類似体との同時併用は行わない 放射線療法: ネオアジュバントなし手術の 2 週間前から 2 週間後までの術後補助放射線療法または術後補助放射線療法 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 膵酵素阻害剤 (抗プロテアーゼなど) の併用なし 免疫抑制剤の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Michael G. Sarr, MD, FACS、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2001年3月1日

研究の完了 (実際)

2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月6日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068584
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • MAYO-IRB-B-234-00
  • MAYO-FDR001827
  • NCI-G01-1938

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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