Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wapreotyd w leczeniu pacjentów poddawanych planowej resekcji trzustki

6 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Wapreotyd w chirurgii trzustki: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie wapreotydu w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym u pacjentów poddawanych planowej resekcji trzustki Tytuł wniosku o grant: Wapreotyd w zapobieganiu powikłaniom po resekcji trzustki

UZASADNIENIE: Leki takie jak wapreotyd mogą zapobiegać powikłaniom po resekcji trzustki. Nie wiadomo jeszcze, czy wapreotyd jest skuteczniejszy niż brak dalszej terapii w zapobieganiu skutkom ubocznym resekcji trzustki.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się skuteczność wapreotydu w porównaniu z placebo w zapobieganiu powikłaniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności wapreotydu i placebo w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych trzustki u pacjentów poddawanych planowej resekcji trzustki. II. Porównaj powikłania pooperacyjne występujące w ciągu 45 dni po operacji niezwiązanej z trzustką, liczbę dni hospitalizacji i przeżycie 45 dni po operacji, liczbę rehospitalizacji oraz liczbę pooperacyjnych jednostek krwi lub koncentratu krwinek czerwonych podanych pacjentom leczonym tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej w dniu 1 i otrzymują wapreotyd podskórnie dwa razy dziennie w dniach 1-7. Ramię II: Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej i otrzymują placebo jak w ramieniu I. Pacjenci są obserwowani w dniach 28 i 45.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 580 pacjentów (290 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
    - Moffett Cancer Center (South)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Taubman Health Care Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Planowana planowa resekcja trzustki z powodu domniemanego guza trzustki (zmiana proksymalna lub dystalna trzustki) lub przypuszczalnego nowotworu okolicy bańkowej lub okołowierzchołkowej Wymagany dren(y) około zespolenia w pobliżu otworu trzustkowo-jelitowego lub w pobliżu zamknięcia kikuta trzustki : Pilna operacja trzustki (ostre zapalenie trzustki, uraz trzustki) Znane przewlekłe zapalenie trzustki (rak trzustki z przewlekłym zapaleniem trzustki niedrożnym) Konieczność całkowitej pankreatektomii Konieczność przeszczepienia trzustki Konieczność planowego zespolenia torbieli trzustki Konieczność operacji drenażu przewodu trzustkowego bez resekcji ( stenty trzustkowe dozwolone, jeśli wykonano z częściową resekcją trzustki) Wyłuszczenie nowotworu trzustki

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 do 90 lat Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 2,0 mg/dL Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Ujemny wynik testu ciążowego Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak neoadiuwantowej lub pooperacyjnej chemioterapii adiuwantowej od 2 tygodni przed operacją do 2 tygodni po operacji Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej somatostatyny lub analogu somatostatyny Brak innych jednoczesnych analogów somatostatyny lub somatostatyny Radioterapia: Brak neoadiuwantu lub pooperacyjna uzupełniająca radioterapia od 2 tygodni przed do 2 tygodni po operacji Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Bez jednoczesnego stosowania inhibitorów enzymów trzustkowych (np. antyproteaz) Bez jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Michael G. Sarr, MD, FACS, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000068584
P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
MAYO-IRB-B-234-00
MAYO-FDR001827
NCI-G01-1938

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .