Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vapreotidi hoidettaessa potilaita, joille tehdään valinnainen haimaleikkaus

perjantai 6. elokuuta 2010 päivittänyt: Mayo Clinic

Vapreotidi haimaleikkauksessa: kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu Vapreotiditutkimus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden estämiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen haiman resektio, apurahahakemuksen otsikko: Vapreotidi haiman resektion komplikaatioiden estämiseen

PERUSTELUT: Vareotidin kaltaiset lääkkeet voivat estää komplikaatioita haiman resektion jälkeen. Vielä ei tiedetä, onko vapreotidi tehokkaampi kuin lisähoito estämään haiman resektion sivuvaikutuksia.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan vapreotidia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna komplikaatioiden estämisessä potilailla, joille tehdään haimasyöpäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa vapreotidin tehoa lumelääkkeeseen leikkauksen jälkeisten haimakomplikaatioiden vähentämisessä potilailla, joille tehdään elektiivinen haiman resektio. II. Vertaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita 45 päivän sisällä leikkauksesta, jotka eivät liity haimaan, sairaalahoitopäiviä ja eloonjäämistä 45 päivän kuluttua leikkauksesta, uudelleensairaalahoitojen määrää ja leikkauksen jälkeisten veriyksiköiden tai pakattujen punasolujen määrää näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaille tehdään kirurginen resektio päivänä 1 ja heille annetaan vapreotidia ihonalaisesti kahdesti päivässä päivinä 1-7. Käsivarsi II: Potilaille tehdään kirurginen resektio ja heille annetaan lumelääkettä, kuten ryhmässä I. Potilaita seurataan päivinä 28 ja 45.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 580 potilasta (290 per käsi).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
    - Moffett Cancer Center (South)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - Taubman Health Care Center
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Suunniteltu elektiivinen haiman resektio, joka johtuu oletetusta haimakasvaimesta (joko proksimaalisesta tai distaalisesta haimavauriosta) tai ampullaarisen tai periampullaarisen alueen oletetusta kasvaimesta. Vaatii peri-anastomoottisen dreenin (-vedet) lähellä haima-enterostomiaa tai lähellä haiman sulkemista. : Haiman hätäleikkaus (akuutti haimatulehdus, haimatrauma) Tunnettu krooninen haimatulehdus (haimasyöpä kanavan ahtauttavalla kroonisella haimatulehduksella sallittu) Totaalisen haimanpoiston tarve Haimansiirron tarve Elektiivisen haima-kysta-anastomoosin tarve Ilman haiman suolikanavan poistoa (leikkaus) haiman stentit sallittu, jos se tehdään osittaisella haiman resektiolla) Haiman kasvaimen enukleaatio

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-90 Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 kertaa normaalin yläraja Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei neoadjuvanttia tai leikkauksen jälkeistä adjuvanttia kemoterapiaa 2 viikkoa ennen leikkausta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta somatostatiinista tai somatostatiinianalogista Ei muuta samanaikaista somatostatiinia tai somatostatiinianalogia: ei somatostatiini analogia tai postoperatiivinen adjuvanttisädehoito 2 viikkoa ennen leikkausta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Ei samanaikaisia haimaentsyymin estäjiä (esim. antiproteaaseja) Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Michael G. Sarr, MD, FACS, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000068584
P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
MAYO-IRB-B-234-00
MAYO-FDR001827
NCI-G01-1938

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .