Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vapreotid ved behandling av pasienter som gjennomgår elektiv bukspyttkjertelreseksjon

6. august 2010 oppdatert av: Mayo Clinic

Vapreotid ved bukspyttkjertelkirurgi: En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av vapreotid for å forhindre postkirurgiske komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår elektiv bukspyttkjertelreseksjon Bevilgningstittel: Vapreotid for å forhindre komplikasjoner av pankreasreseksjon

RASIONAL: Legemidler som vapreotid kan forhindre komplikasjoner etter bukspyttkjertelreseksjon. Det er ennå ikke kjent om vapreotid er mer effektivt enn ingen ytterligere terapi for å forhindre bivirkninger av bukspyttkjertelreseksjon.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer vapreotid for å se hvor godt det virker sammenlignet med placebo for å forhindre komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår operasjon for kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten av vapreotid versus placebo for å redusere postoperative pankreaskomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår elektiv pankreasreseksjon. II. Sammenlign de postoperative komplikasjonene som oppstår innen 45 dager etter operasjonen uten tilknytning til bukspyttkjertelen, dager med sykehusinnleggelse og overlevelse 45 dager etter operasjonen, antall rehospitaliseringer og antall postoperative blodenheter eller pakkede røde blodceller administrert hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon på dag 1 og får vapreotid subkutant to ganger daglig på dag 1-7. Arm II: Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon og får placebo som i arm I. Pasientene følges på dag 28 og 45.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 580 pasienter (290 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33601
        • Moffett Cancer Center (South)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Planlagt elektiv bukspyttkjertelreseksjon på grunn av antatt bukspyttkjertelsvulst (enten proksimal eller distal bukspyttkjertellesjon) eller antatt neoplasma i den ampullære eller periampullære regionen. Krever peri-anastomotisk dren(er) nær bukspyttkjertelen eller stumpenterosuren er ekskludert. : Akuttoperasjon av bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt, pankreastrauma) Kjent kronisk pankreatitt (pankreaskreft med kanalobstruktiv kronisk pankreatitt tillatt) Behov for total pankreatektomi Behov for pankreatisk transplantasjon Behov for elektiv pankreatisk-cyste anastomose uten Need res draksjon pankreatisk operasjon ( bukspyttkjertelstenter tillatt hvis utført med delvis bukspyttkjertelreseksjon) Enukleering av en bukspyttkjertelneoplasma

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 90 Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen neoadjuvant eller postoperativ adjuvant kjemoterapi fra 2 uker før til 2 uker etter operasjonen Endokrin behandling: Minst 4 uker siden tidligere somatostatin eller somatostatinanalog Ingen annen samtidig somatostatin eller somatostatinanalog Radioterapi: Ingen neoadjuvant radioterapi. eller postoperativ adjuvant strålebehandling fra 2 uker før til 2 uker etter operasjonen Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Ingen samtidige pankreasenzymhemmere (f.eks. antiproteaser) Ingen samtidige immunsuppressive midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Michael G. Sarr, MD, FACS, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068584
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MAYO-IRB-B-234-00
  • MAYO-FDR001827
  • NCI-G01-1938

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på konvensjonell kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere