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Vapreotide nel trattamento di pazienti sottoposti a resezione pancreatica elettiva

6 agosto 2010 aggiornato da: Mayo Clinic

Vapreotide nella chirurgia del pancreas: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sul vapreotide per prevenire le complicanze post-chirurgiche nei pazienti sottoposti a resezione pancreatica elettiva Titolo della domanda: Vapreotide per prevenire le complicanze della resezione pancreatica

RAZIONALE: farmaci come il vapreotide possono prevenire le complicanze dopo la resezione pancreatica. Non è ancora noto se il vapreotide sia più efficace di nessuna ulteriore terapia nella prevenzione degli effetti collaterali della resezione pancreatica.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il vapreotide per vedere come funziona rispetto a un placebo nella prevenzione delle complicanze nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia del vapreotide rispetto al placebo nel ridurre le complicanze pancreatiche postoperatorie nei pazienti sottoposti a resezione pancreatica elettiva. II. Confrontare le complicanze postoperatorie che si verificano entro 45 giorni dall'intervento non correlate al pancreas, i giorni di ospedalizzazione e la sopravvivenza a 45 giorni dall'intervento, il numero di ricoveri e il numero di unità di sangue postoperatorie o di globuli rossi concentrati somministrati nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica il giorno 1 e ricevono vapreotide per via sottocutanea due volte al giorno nei giorni 1-7. Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica e ricevono un placebo come nel braccio I. I pazienti vengono seguiti ai giorni 28 e 45.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 580 pazienti (290 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
        • Moffett Cancer Center (South)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Resezione pancreatica elettiva programmata a causa di presunto tumore pancreatico (lesione pancreatica prossimale o distale) o presunta neoplasia della regione ampollare o periampollare Richiede drenaggio(i) peri-anastomotico vicino alla pancreaticoenterostomia o vicino alla chiusura del moncone pancreatico Sono esclusi i seguenti : Chirurgia d'urgenza del pancreas (pancreatite acuta, trauma pancreatico) Pancreatite cronica nota (cancro del pancreas con pancreatite cronica ostruttiva del dotto consentita) Necessità di pancreatectomia totale Necessità di trapianto pancreatico Necessità di anastomosi elettiva della cisti pancreatica Necessità di intervento di drenaggio del dotto pancreatico senza resezione ( stent pancreatici ammessi se eseguiti con resezione pancreatica parziale) Enucleazione di una neoplasia pancreatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 90 anni Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia neoadiuvante o adiuvante postoperatoria da 2 settimane prima a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente somatostatina o analogo della somatostatina Nessun altro concomitante somatostatina o analoghi della somatostatina Radioterapia: nessuna terapia neoadiuvante o radioterapia adiuvante postoperatoria da 2 settimane prima a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessun concomitante inibitore degli enzimi pancreatici (ad es. antiproteasi) Nessun concomitante agente immunosoppressore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael G. Sarr, MD, FACS, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068584
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MAYO-IRB-B-234-00
  • MAYO-FDR001827
  • NCI-G01-1938

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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