Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vapreotid az elektív hasnyálmirigy-reszekción átesett betegek kezelésében

2010. augusztus 6. frissítette: Mayo Clinic

Vapreotid a hasnyálmirigy-sebészetben: Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált tanulmány a Vapreotidról a műtét utáni szövődmények megelőzésére az elektív hasnyálmirigy-reszekción átesett betegeknél. A pályázat megnevezése: Vapreotid a hasnyálmirigy-reszekció szövődményeinek megelőzésére

INDOKOLÁS: Az olyan gyógyszerek, mint a vapreotid, megelőzhetik a hasnyálmirigy-reszekciót követő szövődményeket. Még nem ismert, hogy a vapreotid hatékonyabb-e a hasnyálmirigy-reszekció mellékhatásainak megelőzésében, mint a további terápia hiánya.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a vapreotidot vizsgálja annak megállapítására, hogy a placebóhoz képest mennyire működik jól a szövődmények megelőzésében hasnyálmirigyrák miatt műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a vapreotid és a placebo hatékonyságát a posztoperatív hasnyálmirigy-szövődmények csökkentésében az elektív hasnyálmirigy-reszekción átesett betegeknél. II. Hasonlítsa össze a műtétet követő 45 napon belül fellépő posztoperatív szövődményeket, amelyek nem kapcsolódnak a hasnyálmirigyhez, a kórházi kezelés napjaihoz és a műtét utáni 45 napon belüli túléléshez, az újrahospitalizációk számához, valamint az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegeknél beadott posztoperatív véregységek vagy tömött vörösvértestek számát.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek az 1. napon műtéti reszekción esnek át, és az 1-7. napon naponta kétszer szubkután vapreotidot kapnak. II. kar: A betegek műtéti reszekción esnek át, és placebót kapnak, mint az I. karban. A betegeket a 28. és 45. napon követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 580 beteg (karonként 290) fog felhalmozódni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33601
        • Moffett Cancer Center (South)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Tervezett elektív hasnyálmirigy-reszekció feltételezett hasnyálmirigy-daganat (akár proximális, akár distalis hasnyálmirigy-elváltozás) vagy az ampulláris vagy periampullaris régió feltételezett daganata miatt. Perianastomoticus dren(ek) szükségesek a pancreaticoenteraostoma közelében vagy a stump kizárása után a pancreacoenteraostoma közelében : Hasnyálmirigy sürgősségi műtétje (akut hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy trauma) Ismert krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigyrák ductus obstruktív krónikus hasnyálmirigy-gyulladással megengedett) Teljes pancreatectomia szükséges Pancreas-transzplantáció szükséges Elektív hasnyálmirigy-ciszta anasztomózis szükséges Pancreas reduct drainage (műtét) szükséges hasnyálmirigy sztentek használata megengedett, ha részleges hasnyálmirigy reszekcióval végezzük) Pancreas neoplazma enukleációja

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18-90 Teljesítmény állapota: Nincs meghatározva Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin legfeljebb 2,0 mg/dl Vese: Kreatinin nem haladja meg a normál érték felső határának kétszeresét Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs neoadjuváns vagy posztoperatív adjuváns kemoterápia a műtét előtti 2 héttől a műtét utáni 2 hétig Endokrin terápia: legalább 4 héttel a korábbi szomatosztatin vagy szomatosztatin analóg óta nincs más egyidejű szomatosztatin vagy szomatosztatin nem analóg: szomatosztatin nem analóg vagy posztoperatív adjuváns sugárkezelés a műtét előtti 2 héttől a műtét utáni 2 hétig Műtét: Lásd a betegség jellemzőit Egyéb: nincs egyidejűleg hasnyálmirigy enzim-gátlók (pl. antiproteázok) Nincsenek egyidejűleg immunszuppresszív szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael G. Sarr, MD, FACS, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068584
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MAYO-IRB-B-234-00
  • MAYO-FDR001827
  • NCI-G01-1938

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel