Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vapreotid til behandling af patienter, der gennemgår elektiv pancreasresektion

6. august 2010 opdateret af: Mayo Clinic

Vapreotid i bugspytkirtelkirurgi: En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af vapreotid til forebyggelse af postkirurgiske komplikationer hos patienter, der gennemgår elektiv pancreas-resektion Ansøgningstitel: Vapreotid til forebyggelse af komplikationer af pancreas-resektion

RATIONALE: Lægemidler såsom vapreotid kan forhindre komplikationer efter bugspytkirtelresektion. Det vides endnu ikke, om vapreotid er mere effektivt end ingen yderligere terapi til at forhindre bivirkninger ved bugspytkirtelresektion.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer vapreotid for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til at forhindre komplikationer hos patienter, der skal opereres for kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af vapreotid versus placebo til at reducere postoperative pancreaskomplikationer hos patienter, der gennemgår elektiv pancreasresektion. II. Sammenlign de postoperative komplikationer, der opstår inden for 45 dage efter operationen, der ikke er relateret til bugspytkirtlen, dage efter indlæggelse og overlevelse 45 dage efter operationen, antallet af genindlæggelser og antallet af postoperative blodenheder eller pakkede røde blodlegemer administreret til patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme. Arm I: Patienter gennemgår kirurgisk resektion på dag 1 og får vapreotid subkutant to gange dagligt på dag 1-7. Arm II: Patienter gennemgår kirurgisk resektion og får placebo som i arm I. Patienterne følges på dag 28 og 45.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 580 patienter (290 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
    - Moffett Cancer Center (South)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Taubman Health Care Center
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Planlagt elektiv bugspytkirtelresektion på grund af formodet bugspytkirteltumor (enten proksimal eller distal bugspytkirtellæsion) eller formodet neoplasma i den ampulære eller periampullære region Kræver peri-anastomotisk dræn(e) nær pancreas eller stumpenterostom, der følger ud af pancreaticoenterostomet. : Akut operation af bugspytkirtlen (akut pancreatitis, pancreastrauma) Kendt kronisk pancreatitis (pancreascancer med kanalobstruktiv kronisk pancreatitis tilladt) Behov for total pancreatektomi Behov for pancreastransplantation Behov for elektiv pancreatic-cyste anastomose uden Need res draction pancreatic operation (pancreatic anastomosis) pancreasstents tilladt, hvis de udføres med delvis pancreasresektion) Enucleation af en pancreas neoplasma

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 90 Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen neoadjuverende eller postoperativ adjuverende kemoterapi fra 2 uger før til 2 uger efter operationen Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere somatostatin eller somatostatinanalog. eller postoperativ adjuverende strålebehandling fra 2 uger før til 2 uger efter operationen Kirurgi: Se Sygdomskarakteristika Andet: Ingen samtidige pankreatiske enzymhæmmere (f.eks. antiproteaser) Ingen samtidige immunsuppressive midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Michael G. Sarr, MD, FACS, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2004

Først opslået (Skøn)

5. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000068584
P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
MAYO-IRB-B-234-00
MAYO-FDR001827
NCI-G01-1938

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .