Vapreotide en el tratamiento de pacientes sometidos a resección pancreática electiva
Vapreotide en la cirugía de páncreas: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de vapreotide para prevenir complicaciones posquirúrgicas en pacientes que se someten a una resección pancreática electiva Título de la solicitud de subvención: Vapreotide para prevenir complicaciones de la resección pancreática
FUNDAMENTO: Fármacos como la vapreotida pueden prevenir complicaciones después de la resección pancreática. Todavía no se sabe si la vapreotida es más eficaz que ningún otro tratamiento para prevenir los efectos secundarios de la resección pancreática.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la vapreotida para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo para prevenir complicaciones en pacientes que se someten a cirugía por cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de vapreotida versus placebo en la reducción de complicaciones pancreáticas posoperatorias en pacientes sometidos a resección pancreática electiva. II. Compare las complicaciones posoperatorias que ocurren dentro de los 45 días posteriores a la cirugía no relacionada con el páncreas, los días de hospitalización y la supervivencia a los 45 días después de la cirugía, el número de rehospitalizaciones y el número de unidades de sangre posoperatorias o concentrados de glóbulos rojos administrados en pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes se someten a una resección quirúrgica el día 1 y reciben vapreotida por vía subcutánea dos veces al día los días 1 a 7. Grupo II: los pacientes se someten a una resección quirúrgica y reciben un placebo como en el grupo I. Los pacientes son seguidos los días 28 y 45.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 580 pacientes (290 por brazo) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Moffett Cancer Center (South)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Taubman Health Care Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Resección pancreática electiva planificada debido a un presunto tumor pancreático (ya sea lesión pancreática proximal o distal) o presunta neoplasia de la región ampular o periampular Requiere drenaje(s) perianastomótico(s) cerca de la pancreaticoenterostomía o cerca del cierre del muñón pancreático Los siguientes están excluidos : Cirugía de emergencia del páncreas (pancreatitis aguda, trauma pancreático) Pancreatitis crónica conocida (cáncer de páncreas con pancreatitis crónica obstructiva del conducto permitido) Necesidad de pancreatectomía total Necesidad de trasplante de páncreas Necesidad de anastomosis electiva del quiste pancreático Necesidad de operación de drenaje del conducto pancreático sin resección ( se permiten stents pancreáticos si se realizan con resección pancreática parcial) Enucleación de una neoplasia pancreática
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 90 Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 2 veces el límite superior normal Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia adyuvante posoperatoria o neoadyuvante desde 2 semanas antes hasta 2 semanas después de la cirugía Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la somatostatina o análogo de somatostatina previa Sin otra somatostatina o análogos de somatostatina concurrentes Radioterapia: Sin neoadyuvante o radioterapia adyuvante posoperatoria desde 2 semanas antes hasta 2 semanas después de la cirugía Cirugía: ver Características de la enfermedad Otros: Sin inhibidores de las enzimas pancreáticas concomitantes (p. ej., antiproteasas) Sin agentes inmunosupresores concomitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael G. Sarr, MD, FACS, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antineoplásicos
- Vapreotida
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068584
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MAYO-IRB-B-234-00
- MAYO-FDR001827
- NCI-G01-1938
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