선택적 췌장 절제술을 받는 환자를 치료하는 바프레오타이드
췌장 수술에서의 Vapreotide: 선택적 췌장 절제술을 받는 환자의 수술 후 합병증을 예방하기 위한 Vapreotide의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구 보조금 신청 제목: Vapreotide to Prevent Complications of Pancreatic Resection
근거: vapreotide와 같은 약물은 췌장 절제 후 합병증을 예방할 수 있습니다. vapreotide가 췌장 절제술의 부작용을 예방하는 데 추가 요법을 사용하지 않는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 췌장암 수술을 받는 환자의 합병증을 예방하는 데 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 vapreotide를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 선택적 췌장 절제술을 받는 환자의 수술 후 췌장 합병증 감소에 있어 vapreotide와 위약의 효능을 비교합니다. II. 췌장과 관련 없이 수술 후 45일 이내에 발생하는 수술 후 합병증, 수술 후 45일의 입원 및 생존 일수, 재입원 횟수, 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 투여된 수술 후 혈액 단위 또는 충전 적혈구 수를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1일차에 외과적 절제술을 받고 1-7일차에는 매일 2회 바프레오타이드를 피하주사합니다. 2군: 환자는 외과적 절제술을 받고 1군에서와 같이 위약을 받습니다. 환자는 28일과 45일에 추적됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 580명의 환자(군당 290명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33601
- Moffett Cancer Center (South)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Taubman Health Care Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 추정된 췌장 종양(근위 또는 원위 췌장 병변) 또는 팽대부 또는 팽대부 영역의 추정된 신생물로 인한 계획된 선택적 췌장 절제술 췌장 절개술 근처 또는 췌장 절단부 폐쇄 근처에 문합주위 배액관이 필요합니다. 다음은 제외됩니다. : 췌장의 응급 수술(급성 췌장염, 췌장 외상) 알려진 만성 췌장염(췌관 폐쇄성 만성 췌장염이 있는 췌장암 허용) 췌장 전절제 필요 췌장 이식 필요 선택적 췌낭-낭종 문합 필요 절제 없는 췌관 배액술 필요( 부분 췌장 절제술을 시행한 경우 췌장 스텐트 허용) 췌장 신생물의 적출술
환자 특성: 연령: 18~90세 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 정상 상한치의 2배 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 수술 2주 전부터 수술 후 2주까지 선행 또는 수술 후 보조 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 소마토스타틴 또는 소마토스타틴 유사체 이후 최소 4주 다른 동시 소마토스타틴 또는 소마토스타틴 유사체 없음 방사선 요법: 선행 동시 요법 없음 또는 수술 2주 전부터 수술 후 2주까지 보조 방사선 요법 수술: 질병 특성 참조 기타: 동시 췌장 효소 억제제(예: 항프로테아제) 없음 동시 면역억제제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michael G. Sarr, MD, FACS, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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