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Vapreotid bei der Behandlung von Patienten, die sich einer elektiven Pankreasresektion unterziehen

6. August 2010 aktualisiert von: Mayo Clinic

Vapreotid in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zu Vapreotid zur Vorbeugung von postoperativen Komplikationen bei Patienten, die sich einer elektiven Bauchspeicheldrüsenresektion unterziehen. Titel des Zuschussantrags: Vapreotid zur Vorbeugung von Komplikationen bei der Bauchspeicheldrüsenresektion

BEGRÜNDUNG: Medikamente wie Vapreotid können Komplikationen nach einer Pankreasresektion verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Vapreotid bei der Vorbeugung von Nebenwirkungen einer Pankreasresektion wirksamer ist als keine weitere Therapie.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird Vapreotid untersucht, um herauszufinden, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Vorbeugung von Komplikationen bei Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von Vapreotid mit Placebo bei der Reduzierung postoperativer Pankreaskomplikationen bei Patienten, die sich einer elektiven Pankreasresektion unterziehen. II. Vergleichen Sie die postoperativen Komplikationen, die innerhalb von 45 Tagen nach der Operation auftreten und nichts mit der Bauchspeicheldrüse zu tun haben, die Krankenhausaufenthaltstage und das Überleben 45 Tage nach der Operation, die Anzahl der Rehospitalisierungen und die Anzahl der postoperativen Blutkonserven oder Erythrozytenkonzentrate, die den mit diesen Therapien behandelten Patienten verabreicht wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten werden am ersten Tag einer chirurgischen Resektion unterzogen und erhalten an den Tagen 1–7 zweimal täglich Vapreotid subkutan. Arm II: Die Patienten werden einer chirurgischen Resektion unterzogen und erhalten ein Placebo wie in Arm I. Die Patienten werden an den Tagen 28 und 45 beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 580 Patienten (290 pro Arm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
        • Moffett Cancer Center (South)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Geplante elektive Pankreasresektion aufgrund eines vermuteten Pankreastumors (entweder proximale oder distale Pankreasläsion) oder einer vermuteten Neoplasie der ampullären oder periampullären Region. Perianastomosendrainage(n) in der Nähe der Pankreatikoenterostomie oder in der Nähe des Pankreasstumpfverschlusses erforderlich. Folgendes ist ausgeschlossen : Notoperation der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis, Pankreastrauma) Bekannte chronische Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenkrebs mit gangsobstruktiver chronischer Pankreatitis zulässig) Notwendigkeit einer totalen Pankreatektomie Notwendigkeit einer Pankreastransplantation Notwendigkeit einer elektiven Pankreaszystenanastomose Notwendigkeit einer Operation zur Pankreasgangdrainage ohne Resektion ( Pankreasstents sind zulässig, wenn sie mit teilweiser Pankreasresektion durchgeführt werden) Enukleation einer Pankreasneoplasie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 90 Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dl Nieren: Kreatinin nicht höher als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine neoadjuvante oder postoperative adjuvante Chemotherapie von 2 Wochen vor bis 2 Wochen nach der Operation. Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit dem vorherigen Somatostatin oder Somatostatin-Analogon. Kein anderes gleichzeitiges Somatostatin oder Somatostatin-Analoga. Strahlentherapie: Kein neoadjuvantes oder postoperative adjuvante Strahlentherapie von 2 Wochen vor bis 2 Wochen nach der Operation. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Sonstiges: Keine gleichzeitigen Pankreasenzyminhibitoren (z. B. Antiproteasen). Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael G. Sarr, MD, FACS, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068584
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MAYO-IRB-B-234-00
  • MAYO-FDR001827
  • NCI-G01-1938

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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