Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vapreotid vid behandling av patienter som genomgår elektiv pankreasresektion

6 augusti 2010 uppdaterad av: Mayo Clinic

Vapreotid vid pankreaskirurgi: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av vapreotid för att förebygga postkirurgiska komplikationer hos patienter som genomgår elektiv pankreasresektion.

MOTIVERING: Läkemedel som vapreotid kan förhindra komplikationer efter bukspottkörtelresektion. Det är ännu inte känt om vapreotid är effektivare än ingen ytterligare behandling för att förebygga biverkningar av pankreasresektion.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar vapreotid för att se hur väl det fungerar jämfört med placebo för att förebygga komplikationer hos patienter som genomgår operation för pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför effekten av vapreotid kontra placebo för att minska postoperativa pankreaskomplikationer hos patienter som genomgår elektiv pankreasresektion. II. Jämför de postoperativa komplikationerna som inträffar inom 45 dagar efter operation som inte är relaterade till bukspottkörteln, dagar efter sjukhusvistelse och överlevnad 45 dagar efter operation, antal återinläggningar och antalet postoperativa blodenheter eller packade röda blodkroppar som administrerats till patienter som behandlats med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienterna genomgår kirurgisk resektion dag 1 och får vapreotid subkutant två gånger dagligen dag 1-7. Arm II: Patienterna genomgår kirurgisk resektion och får placebo som i arm I. Patienterna följs dag 28 och 45.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 580 patienter (290 per arm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33601
        • Moffett Cancer Center (South)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Planerad elektiv bukspottkörtelresektion på grund av förmodad bukspottkörteltumör (antingen proximal eller distal bukspottkörtelskada) eller förmodad neoplasm i den ampullära eller periampullära regionen Kräver peri-anastomotisk dränering nära bukspottkörteln eller stucken nära bukspottkörteln. : Akut kirurgi av bukspottkörteln (akut pankreatit, pankreastrauma) Känd kronisk pankreatit (pankreascancer med kanalobstruktiv kronisk pankreatit tillåten) Behov av total pankreatektomi Behov av pankreatisk transplantation Behov av elektiv pankreatisk-cysta anastomos utan Need res draktionsoperation pancreatic pankreasstents tillåtna om de utförs med partiell pankreasresektion) Enucleation av en pankreatisk neoplasma

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 90 Prestationsstatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin högst 2,0 mg/dL Njure: Kreatinin högst 2 gånger övre normalgräns Övrigt: Ej gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen neoadjuvant eller postoperativ adjuvant kemoterapi från 2 veckor före till 2 veckor efter operation Endokrin terapi: Minst 4 veckor sedan tidigare somatostatin eller somatostatinanalog Inga andra samtidiga somatostatin eller somatostatinanaloger Radioadjuvant. eller postoperativ adjuvant strålbehandling från 2 veckor före till 2 veckor efter operationen Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper Övrigt: Inga samtidiga pankreasenzymhämmare (t.ex. antiproteaser) Inga samtidiga immunsuppressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Michael G. Sarr, MD, FACS, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068584
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MAYO-IRB-B-234-00
  • MAYO-FDR001827
  • NCI-G01-1938

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på konventionell kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera