Vapreotida no tratamento de pacientes submetidos à ressecção pancreática eletiva
Vapreotide na cirurgia do pâncreas: um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de vapreotide para prevenir complicações pós-cirúrgicas em pacientes submetidos à ressecção pancreática eletiva Título do pedido de concessão: Vapreotide para prevenir complicações da ressecção pancreática
JUSTIFICATIVA: Drogas como a vapreotida podem prevenir complicações após a ressecção pancreática. Ainda não se sabe se a vapreotida é mais eficaz do que nenhuma outra terapia na prevenção dos efeitos colaterais da ressecção pancreática.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a vapreotida para ver como ela funciona em comparação com um placebo na prevenção de complicações em pacientes submetidos a cirurgia para câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia de vapreotida versus placebo na redução de complicações pancreáticas pós-operatórias em pacientes submetidos à ressecção pancreática eletiva. II. Comparar as complicações pós-operatórias ocorridas até 45 dias após a cirurgia não relacionadas ao pâncreas, dias de internação e sobrevida aos 45 dias após a cirurgia, número de reinternações e número de unidades de sangue pós-operatórias ou concentrados de hemácias administrados em pacientes tratados com esses esquemas.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica no dia 1 e recebem vapreotida por via subcutânea duas vezes ao dia nos dias 1-7. Braço II: Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica e recebem um placebo como no braço I. Os pacientes são acompanhados nos dias 28 e 45.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 580 pacientes (290 por braço) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Moffett Cancer Center (South)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Taubman Health Care Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Ressecção pancreática eletiva planejada devido a tumor pancreático presumido (lesão pancreática proximal ou distal) ou neoplasia presumida da região ampular ou periampular Requer dreno(s) perianastomótico(s) próximo à pancreaticoenterostomia ou próximo ao fechamento do coto pancreático Os seguintes estão excluídos : Cirurgia de emergência do pâncreas (pancreatite aguda, trauma pancreático) Pancreatite crônica conhecida (câncer pancreático com pancreatite crônica obstrutiva do ducto permitida) Necessidade de pancreatectomia total Necessidade de transplante pancreático Necessidade de anastomose eletiva de cisto pancreático Necessidade de operação de drenagem do ducto pancreático sem ressecção ( stents pancreáticos permitidos se realizados com ressecção pancreática parcial) Enucleação de uma neoplasia pancreática
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 90 Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2 vezes o limite superior do normal Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante pós-operatória de 2 semanas antes a 2 semanas após a cirurgia Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a somatostatina anterior ou análogo da somatostatina Sem outra somatostatina ou análogos da somatostatina concomitante Radioterapia: Sem neoadjuvante ou radioterapia adjuvante pós-operatória de 2 semanas antes a 2 semanas após a cirurgia Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Sem inibidores de enzimas pancreáticas concomitantes (por exemplo, antiproteases) Sem agentes imunossupressores concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael G. Sarr, MD, FACS, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antineoplásicos
- Vapreotida
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068584
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MAYO-IRB-B-234-00
- MAYO-FDR001827
- NCI-G01-1938
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