Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vapreotid v léčbě pacientů podstupujících elektivní resekci pankreatu

6. srpna 2010 aktualizováno: Mayo Clinic

Vapreotid v pankreatické chirurgii: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie vapreotidu k prevenci pooperačních komplikací u pacientů podstupujících elektivní resekci pankreatu Název žádosti o grant: Vapreotid k prevenci komplikací resekce pankreatu

Odůvodnění: Léky, jako je vapreotid, mohou zabránit komplikacím po resekci pankreatu. Dosud není známo, zda je vapreotid účinnější než žádná další terapie v prevenci nežádoucích účinků resekce pankreatu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje vapreotid, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při prevenci komplikací u pacientů podstupujících operaci rakoviny slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost vapreotidu oproti placebu při snižování pooperačních pankreatických komplikací u pacientů podstupujících elektivní resekci pankreatu. II. Porovnejte pooperační komplikace vyskytující se do 45 dnů po operaci nesouvisející se slinivkou břišní, dny hospitalizace a přežití 45 dnů po operaci, počet rehospitalizací a počet pooperačních krevních jednotek nebo shluků červených krvinek podaných u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti podstoupí chirurgickou resekci v den 1 a dostávají vapreotid subkutánně dvakrát denně ve dnech 1-7. Rameno II: Pacienti podstoupí chirurgickou resekci a dostanou placebo jako v rameni I. Pacienti jsou sledováni ve dnech 28 a 45.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 580 pacientů (290 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
        • Moffett Cancer Center (South)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Plánovaná elektivní resekce pankreatu v důsledku předpokládaného tumoru pankreatu (buď proximální nebo distální pankreatická léze) nebo předpokládaného novotvaru ampulární nebo periampulární oblasti Vyžaduje perianastomotický drén v blízkosti pankreatoenterostomie nebo v blízkosti pankreatu. : Pohotovostní operace slinivky břišní (akutní pankreatitida, trauma pankreatu) Známá chronická pankreatitida (povolena rakovina pankreatu s obstrukční chronickou pankreatitidou) Potřeba totální pankreatektomie Potřeba transplantace slinivky Potřeba elektivní pankreaticko-cystové anastomózy Potřeba provedení drenáže slinivky břišní bez resekce pankreatické stenty povoleny, pokud jsou provedeny s částečnou resekcí pankreatu) Enukleace pankreatického novotvaru

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 až 90 Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná neoadjuvantní nebo pooperační adjuvantní chemoterapie 2 týdny před až 2 týdny po operaci Endokrinní léčba: Nejméně 4 týdny od předchozího somatostatinu nebo analogu somatostatinu Žádný jiný souběžný somatostatin nebo analogy somatostatinu Radioterapie: Žádný neoadjuvant nebo pooperační adjuvantní radioterapie od 2 týdnů před do 2 týdnů po operaci Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádné souběžné inhibitory pankreatických enzymů (např. antiproteázy) Žádná souběžná imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael G. Sarr, MD, FACS, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068584
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MAYO-IRB-B-234-00
  • MAYO-FDR001827
  • NCI-G01-1938

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit