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多発性硬化症患者における全身放射線照射、抗胸腺細胞グロブリンおよびシクロホスファミドとそれに続く同系または自家末梢血幹細胞移植の第I相パイロット研究

2005年6月23日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

目的: I. 多発性硬化症患者における全身放射線照射、抗胸腺細胞グロブリン、シクロホスファミドとそれに続く同系または自家末梢血幹細胞 (PBSC) 移植の毒性を判定する。

II.このレジメンで治療を受けた患者の疾患反応を判定します。 Ⅲ． この患者集団における PBSC 動員に対するフィルグラスチム (G-CSF) の安全性と有効性を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要: これは多施設共同研究です。 患者は0～10日目に経口プレドニゾンを受ける。 自家末梢血幹細胞（PBSC）移植を受ける患者は、1日目から白血球除去が完了するまで毎日フィルグラスチム（G-CSF）を皮下投与されます。 白血球除去療法は約 4 日目に始まり、適切な CD34+ PBSC が収集されるまで継続されます。

PBSC は、同様の方法で同系ドナーから収集されます。 患者は、-5日目と-4日目に1日2回、全身照射を受けます。 患者は、-3 日目と -2 日目にシクロホスファミド IV を受け、-5、-3、-1、1、3、および 5 日目に抗胸腺細胞グロブリン IV を受けます。患者は、0 日目に自家または同系 PBSC 移植を受けます。PBSC 移植後、患者は、7～30日目に経口プレドニゾンを受け、0日目から毎日G-CSF IVを受け、血球数が回復するまで継続される。

患者は30日、80日、90日後、毎月6か月間追跡され、その後は1年目と2年目で追跡されます。

研究の種類

介入

入学

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルのエントリ基準:

--疾患の特徴--

Proser基準による急速進行性多発性硬化症（MS）の診断があり、以下のいずれかに該当する場合、致死的転帰または重度障害のリスクが高い：

  • 原発性進行性疾患
  • 2年以内に2回以上の発作を伴う再発・寛解疾患
  • 二次進行性疾患

拡張障害ステータススケール（EDSS）が5.0～8.0で、過去1年間にEDSSが1ポイント以上悪化している

MS再発から60日以上経過している

骨髄異形成の証拠はない

兄弟ドナーは、ABO タイピング、HLA タイピング、および VNTR 分析 (同系移植の場合) によって一卵性双生児であることが証明されました。

--事前/同時治療--

放射線療法: 事前に全リンパ球照射を受けていない

その他: 他に同時治験薬は存在しない

--患者の特徴-- 肝臓：高用量免疫抑制療法を妨げるような肝障害はない

腎臓：高用量の免疫抑制療法を妨げるような腎障害はない

心血管：高用量の免疫抑制療法を妨げる心臓障害はない

肺: 高用量の免疫抑制療法を妨げるような肺障害はない

他の：

  • 高用量の免疫抑制療法を妨げるような神経障害がない
  • 制御されていない活動的な感染はありません
  • 活動性の悪性腫瘍がないこと
  • 余命を著しく制限するような他の病気はない
  • 研究を妨げるような医学的または精神的状態がないこと
  • マウスタンパク質または大腸菌由来タンパク質に対する過敏症の病歴がないこと
  • 過去の医療行為に対する遵守の欠如は証明されていない
  • MRI検査が受けられる
  • HIV陰性
  • 妊娠または授乳中ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fred Hutchinson Cancer Center

捜査官

  • スタディチェア：Richard Nash、Fred Hutchinson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年12月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2001年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2001年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199/15796
  • FHCRC-1164.00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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