Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-pilotstudie van totale lichaamsbestraling, anti-thymocytglobuline en cyclofosfamide gevolgd door syngene of autologe perifere bloedstamceltransplantatie bij patiënten met multiple sclerose

23 juni 2005 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de toxiciteit van bestraling van het hele lichaam, anti-thymocytglobuline en cyclofosfamide gevolgd door syngene of autologe perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC) bij patiënten met multiple sclerose.

II. Bepaal de ziekterespons van patiënten die met dit regime worden behandeld. III. Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim (G-CSF) voor PBSC-mobilisatie in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOL OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen oraal prednison op dag 0-10. Vanaf dag 1 krijgen patiënten die een transplantatie van autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) ondergaan, dagelijks subcutaan filgrastim (G-CSF) totdat de leukaferese is voltooid. Leukaferese begint ongeveer op dag 4 en gaat door totdat er voldoende CD34+ PBSC zijn verzameld.

PBSC worden op vergelijkbare wijze verzameld van syngene donoren. Patiënten ondergaan tweemaal daags totale lichaamsbestraling op dag -5 en -4. Patiënten krijgen cyclofosfamide IV op dag -3 en -2 en antithymocytenglobuline IV op dag -5, -3, -1, 1, 3 en 5. Patiënten ondergaan autologe of syngene PBSC-transplantatie op dag 0. Na PBSC-transplantatie, patiënten krijgen oraal prednison op dag 7-30 en G-CSF IV dagelijks, beginnend op dag 0 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt.

Patiënten worden gevolgd op 30, 80 en 90 dagen, maandelijks gedurende 6 maanden en daarna op 1 en 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Diagnose van snel progressieve multiple sclerose (MS) volgens Proser-criteria en met een hoog risico op een fatale afloop of ernstige invaliditeit met een van de volgende:

  • Primaire progressieve ziekte
  • Relapsing/remitting ziekte met 2 of meer aanvallen in 2 jaar
  • Secundaire progressieve ziekte

Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) tussen 5,0 en 8,0 met verslechtering van de EDSS van 1 of meer punten in het afgelopen jaar

Meer dan 60 dagen sinds terugval van MS

Geen bewijs van myelodysplasie

Broer/zus-donor bewezen een identieke tweeling te zijn door ABO-typering, HLA-typering en VNTR-analyse (voor syngene transplantatie)

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Radiotherapie: geen eerdere totale lymfoïde bestraling

Overig: geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

--Patiëntkenmerken-- Lever: geen leverfunctiestoornis die een hoge dosis immunosuppressieve therapie zou uitsluiten

Nier: geen nierfunctiestoornis die een hoge dosis immunosuppressieve therapie zou uitsluiten

Cardiovasculair: geen hartfunctiestoornis die een hoge dosis immunosuppressieve therapie zou uitsluiten

Pulmonair: geen longfunctiestoornis die een hoge dosis immunosuppressieve therapie zou uitsluiten

Ander:

  • Geen neurologische stoornis die een hoge dosis immunosuppressieve therapie zou uitsluiten
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen actieve maligniteit
  • Geen andere ziekte die de levensverwachting ernstig zou beperken
  • Geen medische of psychiatrische aandoeningen die studie in de weg staan
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor muriene eiwitten of van E. coli afgeleide eiwitten
  • Geen aangetoond gebrek aan naleving van eerdere medische zorg
  • Een MRI-scan kunnen ondergaan
  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger of verzorgend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard Nash, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/15796
  • FHCRC-1164.00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren