Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование фазы I облучения всего тела, антитимоцитарного глобулина и циклофосфамида с последующей сингенной или аутологичной трансплантацией стволовых клеток периферической крови у пациентов с рассеянным склерозом

23 июня 2005 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

ЦЕЛИ: I. Определить токсичность облучения всего тела, антитимоцитарного глобулина и циклофосфамида с последующей сингенной или аутологичной трансплантацией стволовых клеток периферической крови (PBSC) у пациентов с рассеянным склерозом.

II. Определите ответ заболевания пациентов, получавших лечение по этому режиму. III. Определите безопасность и эффективность филграстима (G-CSF) для мобилизации PBSC в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают пероральный преднизолон в дни 0-10. Начиная с 1-го дня, пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови (PBSC), ежедневно получают филграстим (G-CSF) подкожно до завершения лейкафереза. Лейкаферез начинают примерно на 4-й день и продолжают до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество CD34+ PBSC.

PBSC собирают у сингенных доноров аналогичным образом. Пациенты подвергаются тотальному облучению тела два раза в день в дни -5 и -4. Пациенты получают циклофосфан внутривенно в дни -3 и -2 и антитимоцитарный глобулин внутривенно в дни -5, -3, -1, 1, 3 и 5. Пациентам проводят аутологичную или сингенную трансплантацию PBSC в день 0. После трансплантации PBSC, пациенты получают пероральный преднизолон в дни 7-30 и Г-КСФ внутривенно ежедневно, начиная с дня 0 и продолжая до восстановления показателей крови.

Пациенты наблюдаются через 30, 80 и 90 дней, ежемесячно в течение 6 месяцев, а затем через 1 и 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Диагноз быстропрогрессирующего рассеянного склероза (РС) по критериям Прозера и высокий риск летального исхода или тяжелой инвалидности с одним из следующих признаков:

  • Первично прогрессирующее заболевание
  • Рецидивирующее/ремиттирующее заболевание с 2 и более приступами за 2 года.
  • Вторично-прогрессирующее заболевание

Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 5,0 до 8,0 с ухудшением по EDSS на 1 балл и более за последний год

Более 60 дней после рецидива РС

Нет признаков миелодисплазии

Донор-родственник, признанный идентичным близнецом с помощью ABO-типирования, HLA-типирования и анализа VNTR (для сингенной трансплантации)

--Предварительная/одновременная терапия--

Лучевая терапия: без предшествующего тотального лимфоидного облучения

Другое: нет других параллельных исследуемых агентов.

--Характеристики пациента-- Печень: Отсутствие печеночной недостаточности, исключающей высокодозную иммуносупрессивную терапию.

Почечная недостаточность: отсутствие почечной недостаточности, исключающей проведение высокодозной иммуносупрессивной терапии.

Сердечно-сосудистая система: отсутствие сердечной недостаточности, которая исключала бы высокодозную иммуносупрессивную терапию.

Легочная: нет легочных нарушений, которые исключали бы высокодозную иммуносупрессивную терапию.

Другой:

  • Отсутствие неврологических нарушений, исключающих проведение высокодозной иммуносупрессивной терапии.
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Нет активного злокачественного новообразования
  • Нет других болезней, которые серьезно ограничивали бы продолжительность жизни.
  • Отсутствие медицинских или психических заболеваний, препятствующих обучению
  • Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к мышиным белкам или белкам, полученным из E. coli.
  • Нет продемонстрированного несоблюдения предшествующей медицинской помощи
  • Возможность пройти МРТ
  • ВИЧ-отрицательный
  • Не беременна и не кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Richard Nash, Fred Hutchinson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 апреля 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/15796
  • FHCRC-1164.00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться