다발성 경화증 환자의 전신 방사선 조사, 항-흉선 세포 글로불린 및 시클로포스파미드에 이어 동계 또는 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식에 대한 1상 파일럿 연구
목표: I. 다발성 경화증 환자에서 전신 방사선 조사, 항 흉선 세포 글로불린 및 시클로포스파미드에 이어 동계 또는 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식의 독성을 결정합니다.
II. 이 요법으로 치료받은 환자의 질병 반응을 결정합니다. III. 이 환자 집단에서 PBSC 동원을 위한 필그라스팀(G-CSF)의 안전성과 효능을 결정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 0-10일에 경구 프레드니손을 받습니다. 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식을 받는 환자는 1일째부터 백혈구 성분채집술이 완료될 때까지 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 백혈구성분채집술은 대략 4일째에 시작하여 적절한 CD34+ PBSC가 수집될 때까지 계속됩니다.
PBSC는 유사한 방식으로 동계 기증자로부터 수집됩니다. 환자는 -5일과 -4일에 하루에 두 번 전신 방사선 조사를 받습니다. 환자는 -3일과 -2일에 사이클로포스파미드 IV를, -5, -3, -1, 1, 3, 5일에 항흉선세포 글로불린 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 자가 또는 동계 PBSC 이식을 받습니다. PBSC 이식 후, 환자는 7-30일에 경구 프레드니손을 받고 0일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 G-CSF IV를 받습니다.
환자는 30일, 80일, 90일에 6개월 동안 매달, 그리고 1년과 2년에 추적됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
Proser 기준에 의한 급속 진행성 다발성 경화증(MS) 진단 및 다음 중 하나와 함께 치명적인 결과 또는 심각한 장애에 대한 고위험:
- 원발성 진행성 질환
- 2년 동안 2회 이상의 발작이 있는 재발성/완화성 질환
- 이차 진행성 질환
확장 장애 상태 척도(EDSS)가 5.0에서 8.0 사이이고 지난 1년 동안 EDSS가 1점 이상 악화됨
MS 재발 후 60일 이상
골수이형성증의 증거 없음
ABO 형, HLA 형, VNTR 분석 결과 일란성 쌍둥이임이 입증된 형제 기증자(동계 이식용)
--이전/동시 요법--
방사선 요법: 사전 전림프 방사선 조사 없음
기타: 다른 동시 조사 에이전트 없음
--환자 특성-- 간: 고용량 면역억제 요법을 배제하는 간 장애 없음
신장: 고용량 면역억제 요법을 배제하는 신장 장애 없음
심혈관계: 고용량 면역억제 요법을 배제하는 심장 장애 없음
폐: 고용량 면역억제 요법을 배제하는 폐 손상 없음
다른:
- 고용량 면역억제 요법을 배제할 신경학적 장애 없음
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 활동성 악성 종양 없음
- 기대 수명을 심각하게 제한하는 다른 질병 없음
- 연구를 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태 없음
- 뮤린 단백질 또는 대장균 유래 단백질에 대한 과민증 병력 없음
- 이전 의료 서비스에 대한 준수 부족이 입증되지 않음
- MRI 검사를 받을 수 있습니다.
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Richard Nash, Fred Hutchinson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/15796
- FHCRC-1164.00
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