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Studio pilota di fase I sull'irradiazione di tutto il corpo, globulina anti-timocita e ciclofosfamide seguita da trapianto di cellule staminali del sangue periferico singenico o autologo in pazienti con sclerosi multipla

23 giugno 2005 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità dell'irradiazione totale del corpo, della globulina anti-timocita e della ciclofosfamide seguita da trapianto di cellule staminali del sangue periferico singenico o autologo (PBSC) in pazienti con sclerosi multipla.

II. Determinare la risposta alla malattia dei pazienti trattati con questo regime. III. Determinare la sicurezza e l'efficacia del filgrastim (G-CSF) per la mobilizzazione delle PBSC in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono prednisone orale nei giorni 0-10. A partire dal giorno 1, i pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno fino al completamento della leucaferesi. La leucaferesi inizia approssimativamente il giorno 4 e continua fino a quando non vengono raccolte quantità adeguate di PBSC CD34+.

Le PBSC vengono raccolte da donatori singenici in modo simile. I pazienti vengono sottoposti a irradiazione total body due volte al giorno nei giorni -5 e -4. I pazienti ricevono ciclofosfamide IV nei giorni -3 e -2 e globulina anti-timocita IV nei giorni -5, -3, -1, 1, 3 e 5. I pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo o singenico di PBSC il giorno 0. Dopo il trapianto di PBSC, i pazienti ricevono prednisone per via orale nei giorni 7-30 e G-CSF IV ogni giorno a partire dal giorno 0 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

I pazienti vengono seguiti a 30, 80 e 90 giorni, mensilmente per 6 mesi e poi a 1 e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Diagnosi di sclerosi multipla (SM) rapidamente progressiva secondo i criteri di Proser e ad alto rischio di esito fatale o grave disabilità con uno dei seguenti:

  • Malattia primaria progressiva
  • Malattia recidivante/remittente con 2 o più attacchi in 2 anni
  • Malattia progressiva secondaria

Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) tra 5,0 e 8,0 con deterioramento dell'EDSS di 1 o più punti nell'ultimo anno

Più di 60 giorni dalla ricaduta della SM

Nessuna evidenza di mielodisplasia

Donatore di pari livello dimostrato di essere un gemello identico mediante tipizzazione ABO, tipizzazione HLA e analisi VNTR (per trapianto singenico)

--Terapia precedente/concorrente--

Radioterapia: nessuna precedente irradiazione linfoide totale

Altro: nessun altro agente investigativo concomitante

--Caratteristiche del paziente-- Epatica: nessuna compromissione epatica che precluderebbe la terapia immunosoppressiva ad alte dosi

Renale: nessuna compromissione renale tale da precludere una terapia immunosoppressiva ad alte dosi

Cardiovascolare: nessuna compromissione cardiaca che precluderebbe la terapia immunosoppressiva ad alte dosi

Polmonare: nessuna compromissione polmonare che precluderebbe la terapia immunosoppressiva ad alte dosi

Altro:

  • Nessun danno neurologico che precluderebbe la terapia immunosoppressiva ad alte dosi
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessun tumore maligno attivo
  • Nessun'altra malattia che limiterebbe gravemente l'aspettativa di vita
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica che precluderebbe lo studio
  • Nessuna storia di ipersensibilità alle proteine ​​murine o alle proteine ​​derivate da E. coli
  • Nessuna mancanza dimostrata di rispetto delle precedenti cure mediche
  • In grado di sottoporsi a una scansione MRI
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Nash, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2001

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/15796
  • FHCRC-1164.00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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