Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie fáze I celotělového ozáření, antithymocytárního globulinu a cyklofosfamidu s následnou syngenní nebo autologní transplantací kmenových buněk periferní krve u pacientů s roztroušenou sklerózou

23. června 2005 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

CÍLE: I. Stanovit toxicitu celotělového ozáření, antithymocytárního globulinu a cyklofosfamidu s následnou transplantací syngenních nebo autologních kmenových buněk periferní krve (PBSC) u pacientů s roztroušenou sklerózou.

II. Určete reakci onemocnění u pacientů léčených tímto režimem. III. Určete bezpečnost a účinnost filgrastimu (G-CSF) pro mobilizaci PBSC u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají perorálně prednison ve dnech 0-10. Počínaje dnem 1 dostávají pacienti podstupující autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC) filgrastim (G-CSF) subkutánně denně, dokud není dokončena leukaferéza. Leukaferéza začíná přibližně 4. den a pokračuje, dokud se neodebere adekvátní CD34+ PBSC.

PBSC se odebírají od syngenních dárců podobným způsobem. Pacienti podstupují celotělové ozařování dvakrát denně ve dnech -5 a -4. Pacienti dostávají cyklofosfamid IV ve dnech -3 a -2 a anti-thymocytární globulin IV ve dnech -5, -3, -1, 1, 3 a 5. Pacienti podstoupí autologní nebo syngenní transplantaci PBSC v den 0. Po transplantaci PBSC pacienti dostávají perorálně prednison ve dnech 7-30 a G-CSF IV denně počínaje dnem 0 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Pacienti jsou sledováni po 30, 80 a 90 dnech, měsíčně po dobu 6 měsíců a poté po 1 a 2 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Diagnóza rychle progresivní roztroušené sklerózy (RS) podle Proserových kritérií a s vysokým rizikem smrtelného výsledku nebo těžkého postižení s jedním z následujících:

  • Primární progresivní onemocnění
  • Recidivující/remitující onemocnění se 2 nebo více atakami během 2 let
  • Sekundární progresivní onemocnění

Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) mezi 5,0 a 8,0 se zhoršením EDSS o 1 nebo více bodů za poslední rok

Více než 60 dní od relapsu RS

Žádný důkaz myelodysplazie

Sourozenecký dárce prokázal, že je identické dvojče pomocí ABO typizace, HLA typizace a analýzy VNTR (pro syngenní transplantaci)

--Předchozí/souběžná terapie--

Radioterapie: Žádné předchozí totální ozařování lymfatických uzlin

Jiné: Žádné další souběžné zkoumané látky

--Charakteristika pacienta-- Jaterní: Žádné poškození jater, které by vylučovalo vysokodávkovou imunosupresivní léčbu

Renální: Žádné poškození ledvin, které by vylučovalo vysokodávkovou imunosupresivní léčbu

Kardiovaskulární: Bez srdečního poškození, které by vylučovalo vysokodávkovou imunosupresivní léčbu

Plicní: Žádná plicní porucha, která by vylučovala vysokodávkovou imunosupresivní léčbu

Jiný:

  • Žádné neurologické postižení, které by vylučovalo vysokodávkovou imunosupresivní léčbu
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná aktivní malignita
  • Žádná jiná nemoc, která by výrazně omezovala délku života
  • Žádné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by bránily studiu
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na myší proteiny nebo proteiny odvozené od E. coli
  • Nebyl prokázán nedostatek souladu s předchozí lékařskou péčí
  • Možnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Nash, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2001

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/15796
  • FHCRC-1164.00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit