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Estudio piloto de fase I de irradiación corporal total, globulina antitimocito y ciclofosfamida seguida de trasplante autólogo o singénico de células madre de sangre periférica en pacientes con esclerosis múltiple

23 de junio de 2005 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad de la irradiación corporal total, la globulina antitimocítica y la ciclofosfamida seguidas de un trasplante autólogo o singénico de células madre de sangre periférica (PBSC) en pacientes con esclerosis múltiple.

II. Determinar la respuesta a la enfermedad de los pacientes tratados con este régimen. tercero Determinar la seguridad y eficacia de filgrastim (G-CSF) para la movilización de PBSC en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben prednisona oral los días 0-10. A partir del día 1, los pacientes que se someten a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días hasta que se completa la leucaféresis. La leucoféresis comienza aproximadamente el día 4 y continúa hasta que se recolectan suficientes PBSC CD34+.

Las PBSC se recolectan de donantes singénicos de manera similar. Los pacientes se someten a irradiación corporal total dos veces al día en los días -5 y -4. Los pacientes reciben ciclofosfamida IV los días -3 y -2 y globulina antitimocito IV los días -5, -3, -1, 1, 3 y 5. Los pacientes se someten a un trasplante autólogo o singénico de PBSC el día 0. Después del trasplante de PBSC, los pacientes reciben prednisona oral los días 7 a 30 y G-CSF IV todos los días a partir del día 0 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.

Los pacientes son seguidos a los 30, 80 y 90 días, mensualmente durante 6 meses y luego a 1 y 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) rápidamente progresiva según los criterios de Proser y con alto riesgo de desenlace fatal o discapacidad grave con uno de los siguientes:

  • Enfermedad progresiva primaria
  • Enfermedad recurrente/remitente con 2 o más ataques en 2 años
  • Enfermedad secundaria progresiva

Escala extendida del estado de discapacidad (EDSS) entre 5,0 y 8,0 con deterioro en la EDSS de 1 o más puntos durante el último año

Más de 60 días desde la recaída de la EM

Sin evidencia de mielodisplasia

Hermano donante demostrado ser un gemelo idéntico por tipificación ABO, tipificación HLA y análisis VNTR (para trasplante singénico)

--Terapia previa/concurrente--

Radioterapia: sin irradiación linfoide total previa

Otro: Ningún otro agente en investigación concurrente

--Características del paciente-- Hepático: sin insuficiencia hepática que impida la terapia inmunosupresora de dosis alta

Renal: sin insuficiencia renal que impida la terapia inmunosupresora de dosis alta

Cardiovascular: sin deterioro cardíaco que impida la terapia inmunosupresora de dosis alta

Pulmonar: sin deterioro pulmonar que impida la terapia inmunosupresora de dosis alta

Otro:

  • Sin deterioro neurológico que impida la terapia inmunosupresora de dosis alta
  • Sin infección activa no controlada
  • Sin malignidad activa
  • Ninguna otra enfermedad que limitaría severamente la esperanza de vida.
  • Sin condiciones médicas o psiquiátricas que impidan el estudio.
  • Sin antecedentes de hipersensibilidad a proteínas murinas o proteínas derivadas de E. coli
  • No demostrar falta de cumplimiento de la atención médica previa
  • Capaz de someterse a una resonancia magnética
  • VIH negativo
  • No embarazada ni amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard Nash, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de abril de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/15796
  • FHCRC-1164.00

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