Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I pilotstudie av totalkroppsbestråling, anti-tymocyttglobulin og cyklofosfamid etterfulgt av syngen eller autolog perifer blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med multippel sklerose

23. juni 2005 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

MÅL: I. Bestem toksisiteten til bestråling av hele kroppen, anti-tymocyttglobulin og cyklofosfamid etterfulgt av transplantasjon av syngen eller autolog perifert blodstamcelle (PBSC) hos pasienter med multippel sklerose.

II. Bestem sykdomsresponsen til pasienter behandlet med dette regimet. III. Bestem sikkerheten og effekten av filgrastim (G-CSF) for PBSC-mobilisering i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får oral prednison på dag 0-10. Fra og med dag 1 får pasienter som gjennomgår autolog perifert blodstamcelle (PBSC) transplantasjon filgrastim (G-CSF) subkutant daglig inntil leukaferesen er fullført. Leukaferese begynner på omtrent dag 4 og fortsetter til tilstrekkelig CD34+ PBSC er samlet inn.

PBSC samles inn fra syngene givere på lignende måte. Pasienter gjennomgår bestråling av hele kroppen to ganger daglig på dag -5 og -4. Pasienter får cyklofosfamid IV på dag -3 og -2 og anti-tymocytt globulin IV på dag -5, -3, -1, 1, 3 og 5. Pasienter gjennomgår autolog eller syngen PBSC-transplantasjon på dag 0. Etter PBSC-transplantasjon, Pasienter får oralt prednison på dag 7-30 og G-CSF IV daglig fra dag 0 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

Pasientene følges etter 30, 80 og 90 dager, månedlig i 6 måneder, og deretter etter 1 og 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Diagnostisering av raskt progressiv multippel sklerose (MS) etter Proser-kriterier og med høy risiko for et dødelig utfall eller alvorlig funksjonshemming med ett av følgende:

  • Primær progressiv sykdom
  • Tilbakevendende/remitterende sykdom med 2 eller flere anfall i løpet av 2 år
  • Sekundær progressiv sykdom

Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS) mellom 5,0 og 8,0 med en forverring av EDSS på 1 eller flere poeng det siste året

Mer enn 60 dager siden tilbakefall av MS

Ingen tegn på myelodysplasi

Søskendonor har vist seg å være en identisk tvilling ved ABO-typing, HLA-typing og VNTR-analyse (for syngen transplantasjon)

--Forutgående/samtidig terapi--

Strålebehandling: Ingen tidligere totallymfoid bestråling

Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

--Pasientkarakteristikker-- Lever: Ingen nedsatt leverfunksjon som vil utelukke høydose immunsuppressiv terapi

Nyre: Ingen nedsatt nyrefunksjon som vil utelukke høydose immunsuppressiv behandling

Kardiovaskulær: Ingen hjertesvikt som vil utelukke høydose immunsuppressiv behandling

Lunge: Ingen lungesvikt som vil utelukke høydose immunsuppressiv behandling

Annen:

  • Ingen nevrologisk svekkelse som vil utelukke høydose immunsuppressiv terapi
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen aktiv malignitet
  • Ingen annen sykdom som vil sterkt begrense forventet levealder
  • Ingen medisinske eller psykiatriske tilstander som utelukker studier
  • Ingen historie med overfølsomhet overfor murine proteiner eller E. coli-avledede proteiner
  • Ingen påvist mangel på samsvar med tidligere medisinsk behandling
  • Kan gjennomgå en MR-skanning
  • HIV-negativ
  • Ikke gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Richard Nash, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2001

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/15796
  • FHCRC-1164.00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere