Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badanie pilotażowe napromieniowania całego ciała, globuliny antytymocytowej i cyklofosfamidu, a następnie przeszczepu syngenicznych lub autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

CELE: I. Określenie toksyczności naświetlania całego ciała, globuliny antytymocytowej i cyklofosfamidu, a następnie przeszczepu syngenicznej lub autologicznej komórki macierzystej krwi obwodowej (PBSC) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

II. Określenie odpowiedzi na chorobę u pacjentów leczonych tym schematem. III. Określić bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu (G-CSF) w mobilizacji PBSC w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują doustnie prednizon w dniach 0-10. Począwszy od dnia 1. pacjenci poddawani autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) otrzymują codziennie podskórnie filgrastym (G-CSF) aż do zakończenia leukaferezy. Leukafereza rozpoczyna się około 4 dnia i trwa aż do zebrania odpowiedniej ilości CD34+ PBSC.

PBSC są zbierane od dawców syngenicznych w podobny sposób. Pacjenci poddawani są napromienianiu całego ciała dwa razy dziennie w dniach -5 i -4. Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w dniach -3 i -2 oraz globulinę antytymocytarną IV w dniach -5, -3, -1, 1, 3 i 5. Pacjenci przechodzą autologiczny lub syngeniczny przeszczep PBSC w dniu 0. Po przeszczepie PBSC, pacjenci otrzymują doustnie prednizon w dniach 7-30 i G-CSF IV codziennie, począwszy od dnia 0 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek.

Pacjenci są obserwowani po 30, 80 i 90 dniach, co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie po 1 i 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Diagnoza szybko postępującej stwardnienia rozsianego (SM) według kryteriów Prosera i przy wysokim ryzyku zgonu lub ciężkiej niepełnosprawności z jednym z poniższych:

  • Choroba pierwotnie postępująca
  • Nawracająca/remisyjna choroba z 2 lub więcej atakami w ciągu 2 lat
  • Choroba wtórnie postępująca

Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) między 5,0 a 8,0 z pogorszeniem EDSS o 1 lub więcej punktów w ciągu ostatniego roku

Więcej niż 60 dni od nawrotu stwardnienia rozsianego

Brak dowodów na mielodysplazję

Udowodniono, że dawca z rodzeństwa jest identycznym bliźniakiem za pomocą typowania ABO, typowania HLA i analizy VNTR (w przypadku przeszczepu syngenicznego)

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Radioterapia: Brak wcześniejszego napromieniania limfatycznego

Inne: Brak innych równoczesnych agentów śledczych

--Charakterystyka pacjenta-- Wątroba: Brak zaburzeń czynności wątroby, które wykluczałyby leczenie immunosupresyjne dużymi dawkami

Nerki: brak zaburzeń czynności nerek, które wykluczałyby leczenie immunosupresyjne dużymi dawkami

Układ sercowo-naczyniowy: Brak zaburzeń czynności serca, które wykluczałyby leczenie immunosupresyjne dużymi dawkami

Płuc: Brak zaburzeń czynności płuc, które wykluczałyby leczenie immunosupresyjne dużymi dawkami

Inny:

  • Brak zaburzeń neurologicznych, które wykluczałyby leczenie immunosupresyjne dużymi dawkami
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak aktywnego nowotworu
  • Żadna inna choroba, która poważnie ograniczałaby oczekiwaną długość życia
  • Brak warunków medycznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby badanie
  • Brak historii nadwrażliwości na białka mysie lub białka pochodzące z E. coli
  • Brak wykazanego braku przestrzegania uprzedniej opieki medycznej
  • Możliwość poddania się badaniu MRI
  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Nash, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/15796
  • FHCRC-1164.00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj