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Phase-I-Pilotstudie zur Ganzkörperbestrahlung, Anti-Thymozyten-Globulin und Cyclophosphamid, gefolgt von einer syngenen oder autologen peripheren Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit Multipler Sklerose

23. Juni 2005 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Toxizität von Ganzkörperbestrahlung, Anti-Thymozyten-Globulin und Cyclophosphamid, gefolgt von einer syngenen oder autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC) bei Patienten mit Multipler Sklerose.

II. Bestimmen Sie die Krankheitsreaktion von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. III. Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim (G-CSF) für die PBSC-Mobilisierung in dieser Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten an den Tagen 0–10 orales Prednison. Ab dem ersten Tag erhalten Patienten, die sich einer Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC) unterziehen, täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan, bis die Leukapherese abgeschlossen ist. Die Leukapherese beginnt ungefähr am 4. Tag und wird fortgesetzt, bis ausreichend CD34+ PBSC gesammelt sind.

PBSC werden auf ähnliche Weise von syngenen Spendern gewonnen. Die Patienten werden an den Tagen -5 und -4 zweimal täglich einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen -3 und -2 Cyclophosphamid IV und an den Tagen -5, -3, -1, 1, 3 und 5 Anti-Thymozyten-Globulin IV. Am Tag 0 werden die Patienten einer autologen oder syngenen PBSC-Transplantation unterzogen. Nach der PBSC-Transplantation wird Die Patienten erhalten an den Tagen 7–30 orales Prednison und täglich G-CSF IV, beginnend am Tag 0 und so lange, bis sich das Blutbild erholt.

Die Patienten werden nach 30, 80 und 90 Tagen, monatlich über 6 Monate und dann nach 1 und 2 Jahren beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Diagnose einer schnell fortschreitenden Multiplen Sklerose (MS) nach Proser-Kriterien und einem hohen Risiko für einen tödlichen Ausgang oder eine schwere Behinderung mit einem der folgenden Symptome:

  • Primär fortschreitende Erkrankung
  • Rezidivierende/remittierende Erkrankung mit 2 oder mehr Anfällen in 2 Jahren
  • Sekundär fortschreitende Erkrankung

Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) zwischen 5,0 und 8,0 mit einer Verschlechterung des EDSS um 1 oder mehr Punkte im vergangenen Jahr

Seit dem Rückfall der MS sind mehr als 60 Tage vergangen

Kein Hinweis auf Myelodysplasie

Durch ABO-Typisierung, HLA-Typisierung und VNTR-Analyse (für syngene Transplantation) wurde nachgewiesen, dass der Geschwisterspender ein eineiiger Zwilling ist.

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Strahlentherapie: Keine vorherige totale Lymphoidbestrahlung

Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Ermittlungsbeamten

--Patientenmerkmale-- Leber: Keine Leberfunktionsstörung, die eine hochdosierte immunsuppressive Therapie ausschließen würde

Nieren: Keine Nierenfunktionsstörung, die eine hochdosierte immunsuppressive Therapie ausschließen würde

Herz-Kreislauf: Keine Herzbeeinträchtigung, die eine hochdosierte immunsuppressive Therapie ausschließen würde

Pulmonal: Keine Lungenbeeinträchtigung, die eine hochdosierte immunsuppressive Therapie ausschließen würde

Andere:

  • Keine neurologische Beeinträchtigung, die eine hochdosierte immunsuppressive Therapie ausschließen würde
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine aktive Malignität
  • Keine andere Krankheit, die die Lebenserwartung stark einschränken würde
  • Keine medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die ein Studium ausschließen würden
  • Keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Mausproteine ​​oder aus E. coli stammende Proteine
  • Keine nachgewiesene mangelnde Einhaltung der vorherigen medizinischen Versorgung
  • Kann sich einer MRT-Untersuchung unterziehen
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Nash, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/15796
  • FHCRC-1164.00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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