Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I pilottitutkimus koko kehon säteilytyksestä, anti-tymosyyttiglobuliinista ja syklofosfamidista, jota seuraa syngeeninen tai autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto potilailla, joilla on MS-tauti

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

TAVOITTEET: I. Selvitä koko kehon säteilytyksen, anti-tymosyyttiglobuliinin ja syklofosfamidin myrkyllisyys, jota seuraa syngeeninen tai autologinen perifeerisen veren kantasolun (PBSC) siirto potilailla, joilla on multippeliskleroosi.

II. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden sairausvaste. III. Selvitä filgrastiimin (G-CSF) turvallisuus ja teho PBSC-mobilisaatiossa tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat suun kautta annettavaa prednisonia päivinä 0-10. Ensimmäisestä päivästä alkaen potilaat, joille tehdään autologisen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSC), saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivittäin, kunnes leukafereesi on valmis. Leukafereesi alkaa noin päivänä 4 ja jatkuu, kunnes riittävä CD34+ PBSC on kerätty.

PBSC:t kerätään syngeenisiltä luovuttajilta samalla tavalla. Potilaille tehdään koko kehon säteilytys kahdesti päivässä päivinä -5 ja -4. Potilaat saavat syklofosfamidi IV:ää päivinä -3 ja -2 ja anti-tymosyyttiglobuliinia IV päivinä -5, -3, -1, 1, 3 ja 5. Potilaille tehdään autologinen tai syngeeninen PBSC-siirto päivänä 0. PBSC-siirron jälkeen potilaat saavat oraalista prednisonia päivinä 7-30 ja G-CSF IV:ää päivittäin päivästä 0 alkaen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat.

Potilaita seurataan 30, 80 ja 90 päivän välein, kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten 1 ja 2 vuoden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

Nopeasti etenevän multippeliskleroosin (MS) diagnoosi Proser-kriteereillä ja korkea riski saada kuolemaan johtava lopputulos tai vakava vamma jollakin seuraavista:

  • Primaarinen etenevä sairaus
  • Uusiutuva/remitoituva sairaus, jossa on 2 tai useampi kohtaus 2 vuoden aikana
  • Toissijaisesti etenevä sairaus

Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) välillä 5,0–8,0 ja EDSS-arvo heikkeni vähintään 1 pisteellä viimeisen vuoden aikana

Yli 60 päivää MS-taudin uusiutumisesta

Ei todisteita myelodysplasiasta

Sisarusluovuttaja on todistettu identtisiksi kaksosiksi ABO-tyypityksen, HLA-tyypityksen ja VNTR-analyysin perusteella (syngeeniseen siirtoon)

--Aiempi/samanaikainen hoito--

Sädehoito: Ei aikaisempaa kokonaislymfoidista säteilytystä

Muuta: Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita

-- Potilaan ominaisuudet -- Maksa: Ei maksan vajaatoimintaa, joka estäisi suuriannoksisen immunosuppressiivisen hoidon

Munuaiset: Ei munuaisten vajaatoimintaa, joka estäisi suuriannoksisen immunosuppressiivisen hoidon

Sydän ja verisuoni: Ei sydämen vajaatoimintaa, joka estäisi suuriannoksisen immunosuppressiivisen hoidon

Keuhko: Ei keuhkojen vajaatoimintaa, joka estäisi suuriannoksisen immunosuppressiivisen hoidon

Muuta:

  • Ei neurologista vajaatoimintaa, joka estäisi suuriannoksisen immunosuppressiivisen hoidon
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei aktiivista pahanlaatuisuutta
  • Mikään muu sairaus, joka rajoittaisi vakavasti elinikää
  • Ei lääketieteellisiä tai psykiatrisia olosuhteita, jotka estäisivät opiskelun
  • Ei yliherkkyyttä hiiren proteiineille tai E. colista peräisin oleville proteiineille
  • Ei todistettua aiemman lääketieteellisen hoidon noudattamatta jättämistä
  • Mahdollisuus tehdä MRI-skannaus
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Nash, Fred Hutchinson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/15796
  • FHCRC-1164.00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa