Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-pilotundersøgelse af total-kropsbestråling, anti-thymocytglobulin og cyclophosphamid efterfulgt af syngen eller autolog perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med multipel sklerose

23. juni 2005 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

MÅL: I. Bestem toksiciteten af ​​bestråling af hele kroppen, anti-thymocytglobulin og cyclophosphamid efterfulgt af syngen eller autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation hos patienter med multipel sklerose.

II. Bestem sygdomsreaktionen hos patienter behandlet med denne kur. III. Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​filgrastim (G-CSF) til PBSC-mobilisering i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får oral prednison på dag 0-10. Fra dag 1 modtager patienter, der gennemgår autolog perifert blodstamcelle (PBSC) transplantation, filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt, indtil leukaferesen er afsluttet. Leukaferese begynder på ca. dag 4 og fortsætter, indtil tilstrækkelig CD34+ PBSC er opsamlet.

PBSC opsamles fra syngene donorer på lignende måde. Patienter gennemgår bestråling af hele kroppen to gange dagligt på dag -5 og -4. Patienter får cyclophosphamid IV på dag -3 og -2 og anti-thymocyt globulin IV på dag -5, -3, -1, 1, 3 og 5. Patienter gennemgår autolog eller syngen PBSC-transplantation på dag 0. Efter PBSC-transplantation, patienter får oral prednison på dag 7-30 og G-CSF IV dagligt begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Patienterne følges efter 30, 80 og 90 dage, månedligt i 6 måneder og derefter efter 1 og 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Diagnose af hurtigt fremadskridende dissemineret sklerose (MS) efter Proser-kriterier og med høj risiko for et dødeligt udfald eller alvorligt handicap med en af ​​følgende:

  • Primær progressiv sygdom
  • Tilbagefaldende/remitterende sygdom med 2 eller flere anfald på 2 år
  • Sekundær progressiv sygdom

Udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 5,0 og 8,0 med forringelse af EDSS på 1 eller flere point i løbet af det seneste år

Mere end 60 dage siden tilbagefald af MS

Ingen tegn på myelodysplasi

Søskendedonor bevist at være en identisk tvilling ved ABO-typning, HLA-typning og VNTR-analyse (til syngen transplantation)

--Forudgående/samtidig terapi--

Strålebehandling: Ingen forudgående total-lymfoid bestråling

Andet: Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

--Patientkarakteristika-- Lever: Ingen nedsat leverfunktion, der ville udelukke højdosis immunsuppressiv behandling

Nyre: Ingen nedsat nyrefunktion, der ville udelukke højdosis immunsuppressiv behandling

Kardiovaskulær: Ingen hjerteinsufficiens, der ville udelukke højdosis immunsuppressiv behandling

Pulmonal: Ingen pulmonal svækkelse, der ville udelukke højdosis immunsuppressiv behandling

Andet:

  • Ingen neurologisk svækkelse, der ville udelukke højdosis immunsuppressiv terapi
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen aktiv malignitet
  • Ingen anden sygdom, der ville begrænse den forventede levetid alvorligt
  • Ingen medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville udelukke studier
  • Ingen historie med overfølsomhed over for murine proteiner eller E. coli-afledte proteiner
  • Ingen påvist manglende overholdelse af tidligere lægebehandling
  • Kan gennemgå en MR-scanning
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Nash, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2001

Først opslået (Skøn)

11. april 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/15796
  • FHCRC-1164.00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner