進行性悪性黒色腫患者の治療におけるオブリメルセン (G3139) の有無にかかわらずダカルバジン

疾患の特徴:

• 組織学的に確認された悪性黒色腫

  • 切除不能または転移性の進行性疾患
• 原発性眼または粘膜黒色腫なし

• -身体検査または画像検査による少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変

  • 表在性皮膚疾患のキャリパーで少なくとも 10 mm
  • -内臓または結節/軟部組織疾患の造影またはスパイラルCTスキャンで少なくとも20 mm
  • 測定可能な疾患の唯一の部位としての骨転移なし

  • 測定不能と見なされる病変には、次のものがあります。

    • 骨病変
    • 胸水/心嚢液
    • 皮膚・肺リンパ管炎
    • 確認されていない腹部の腫瘤とその後の画像検査
    • 以前に照射された領域にある病変
• 脳転移または軟髄膜疾患なし
• ダカルバジン治療の医学的候補と見なされる

患者の特徴:

年：

• 年齢問わず

演奏状況：

• ECOG 0-2

平均寿命：

• 指定されていない

造血：

• 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上
• ヘモグロビン 8 g/dL 以上 (造血増殖因子または輸血に依存しない)

肝臓：

• ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
• ALT/ASTがULNの2.5倍以下
• アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
• アルブミン 2.5 g/dL 以上
• PT/PTTがULNの1.5倍以下
• 慢性肝炎や肝硬変の病歴がない

腎臓：

• -クレアチニンがULNの1.5倍以下または
• クレアチニンクリアランス 50mL/分以上

心血管：

• コントロールされていないうっ血性心不全がない
• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 疾患なし
• 症候性の冠動脈疾患がない（例えば、制御不能な不整脈または予防投薬にもかかわらず再発する胸痛）
• -過去4週間以内に少なくともグレード2の心血管の兆候や症状がない

他の：

• 知的、感情的、身体的に携帯型輸液ポンプを維持できる
• 十分な静脈アクセス
• その他の重大な医学的疾患はありません
• 制御されていない発作障害がない
• アクティブな感染はありません
• コントロールされていない真性糖尿病はありません
• アクティブな自己免疫疾患はありません
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
• -ホスホロチオエート含有オリゴヌクレオチドまたはダカルバジンに対する既知の過敏症はありません
• 既知のHIV感染なし
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

• -以前の免疫療法、サイトカイン、生物製剤、またはワクチン療法から少なくとも 4 週間が経過しており、アジュバントおよび/または転移環境で回復した
• -コース1中の予防的成長因子（例、フィルグラスチム[G-CSF]、サルグラモスチム[GM-CSF]またはエポエチンアルファ）の併用なし

化学療法:

• -局所灌流を含む、以前の細胞毒性化学療法なし

内分泌療法:

• 1日あたり少なくとも20mgのプレドニゾンまたは同等の平均用量の慢性コルチコステロイドを併用していない

放射線療法:

• 病気の特徴を見る
• -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
• -進行がその部位で発生したか、測定可能な疾患が治療領域の外で発生した場合を除き、測定可能な標的病変への以前の放射線療法はありません

手術：

• 前回の手術から少なくとも 4 週間経過し、回復している
• 以前の臓器同種移植なし

他の：

• -以前の実験的治療から少なくとも3週間
• -測定可能な標的病変への以前の腫瘍内注射療法はありません その部位で進行が発生したか、測定可能な疾患が治療領域の外側で発生した場合を除きます
• 併用免疫抑制剤なし
• -中心ライン予防のための1mg /日ワルファリンを除いて、同時抗凝固療法はありません