Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dacarbazine met of zonder Oblimersen (G3139) bij de behandeling van patiënten met gevorderd maligne melanoom

3 januari 2014 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Gerandomiseerde studie van dacarbazine versus dacarbazine plus G3139 (Bcl-2 antisense-oligonucleotide) bij patiënten met gevorderd maligne melanoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Oblimersen (G3139) kan dacarbazine helpen meer kankercellen te doden door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel. Het is nog niet bekend of dacarbazine effectiever is met of zonder oblimersen (G3139).

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van dacarbazine met of zonder oblimersen (G3139) te vergelijken bij de behandeling van patiënten met gevorderd maligne melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de overleving van patiënten met gevorderd maligne melanoom die werden behandeld met dacarbazine met of zonder oblimersen (G3139).
  • Vergelijk het responspercentage, het duurzame responspercentage en de progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de veiligheid van deze regimes in deze patiëntenpopulatie.
  • Vergelijk de prestatiestatus, het lichaamsgewicht en de tumorgerelateerde symptomen van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 of 2), mate van metastasen en lactaatdehydrogenase (LDH)-niveau (subcutane huid- en/of lymfekliermetastasen zonder viscerale betrokkenheid en normale LDH versus eventuele viscerale metastasen of verhoogde LDH), en levermetastasen (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen dacarbazine IV gedurende 60 minuten op dag 1.
  • Arm II: Patiënten krijgen continu oblimersen (G3139) IV gedurende dag 1-6 gevolgd door dacarbazine IV gedurende 60 minuten op dag 6.

De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele ziekte of een gedeeltelijke of volledige respons kunnen in aanmerking komen voor nog eens 8 behandelingskuren in een verlengingsprotocol.

Patiënten worden gedurende maximaal 2 jaar na de studie ten minste elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 750 patiënten (375 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
        • Genta Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd kwaadaardig melanoom

    • Progressieve ziekte die inoperabel of metastatisch is
  • Geen primair oculair of mucosaal melanoom

  • Ten minste 1 eendimensionaal meetbare laesie door middel van lichamelijk onderzoek of beeldvormingsonderzoeken

    • Minstens 10 mm met een schuifmaat voor oppervlakkige huidaandoeningen
    • Minstens 20 mm door contrastversterkte of spiraalvormige CT-scan voor viscerale of nodale/zachte weefselziekte
    • Geen botmetastasen als enige plaats van meetbare ziekte

    • Laesies die als niet-meetbaar worden beschouwd, zijn onder meer:

      • Botlaesies
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvorming
      • Laesies in een eerder bestraald gebied
  • Geen hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
  • Beschouwd als een medische kandidaat voor behandeling met dacarbazine

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8 g/dl (onafhankelijk van hematopoëtische groeifactor of transfusie)

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT/AST niet meer dan 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
  • Albumine minimaal 2,5 g/dL
  • PT/PTT niet groter dan 1,5 keer ULN
  • Geen voorgeschiedenis van chronische hepatitis of cirrose

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN OR
  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen klasse III of IV ziekte van de New York Heart Association
  • Geen symptomatische coronaire hartziekte (bijv. ongecontroleerde aritmieën of terugkerende pijn op de borst ondanks profylactische medicatie)
  • Geen cardiovasculaire tekenen en symptomen van ten minste graad 2 in de afgelopen 4 weken

Ander:

  • Intellectueel, emotioneel en fysiek in staat om een ​​ambulante infuuspomp te onderhouden
  • Bevredigende veneuze toegang
  • Geen andere significante medische ziekte
  • Geen ongecontroleerde epilepsie
  • Geen actieve infectie
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen actieve auto-immuunziekte
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen bekende overgevoeligheid voor fosforothioaat-bevattende oligonucleotiden of dacarbazine
  • Geen hiv-infectie bekend
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie, cytokine-, biologische of vaccintherapie in adjuvante en/of gemetastaseerde setting en hersteld
  • Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren (bijv. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] of epoëtine alfa) tijdens kuur 1 van het onderzoek

Chemotherapie:

  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie, inclusief regionale perfusie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige chronische corticosteroïden met een gemiddelde dosis van ten minste 20 mg prednison of equivalent per dag

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen eerdere radiotherapie voor meetbare doellaesies tenzij er op die plaats progressie optrad of zich een meetbare ziekte ontwikkelde buiten het behandelde gebied

Chirurgie:

  • Minstens 4 weken sinds de vorige operatie en hersteld
  • Geen eerdere orgaantransplantaten

Ander:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere experimentele therapie
  • Geen eerdere intratumorale injectietherapie voor meetbare doellaesies, tenzij progressie op die plaats optrad of meetbare ziekte zich ontwikkelde buiten het behandelde gebied
  • Geen gelijktijdige immunosuppressiva
  • Geen gelijktijdige antistollingstherapie behalve 1 mg/dag warfarine voor profylaxe op de centrale lijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stanley R. Frankel, MD, Genta Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068616
  • GENTA-GM301
  • UCLA-0207109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren