진행성 악성 흑색종 환자 치료에서 Oblimersen(G3139)을 포함하거나 포함하지 않는 Dacarbazine

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 악성 흑색종

  • 절제 불가능하거나 전이성인 진행성 질환
• 원발성 안구 또는 점막 흑색종 없음

• 신체 검사 또는 영상 연구에 의해 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변

  • 표면 피부 질환의 경우 캘리퍼로 최소 10mm
  • 내장 또는 림프절/연조직 질환에 대한 조영 증강 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 20mm
  • 측정 가능한 질병의 유일한 부위로서 뼈 전이 없음

  • 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.

    • 뼈 병변
    • 흉막/심낭삼출액
    • 림프관염 피부/폐
    • 확인되지 않고 영상으로 추적되는 복부 종괴
    • 이전에 조사된 영역에 위치한 병변
• 뇌 전이 또는 연수막 질환 없음
• dacarbazine 치료에 대한 의료 후보로 간주

환자 특성:

나이:

• 모든 연령

성능 상태:

• ECOG 0-2

기대 수명:

• 명시되지 않은

조혈:

• 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 최소 8g/dL(조혈 성장 인자 또는 수혈 독립적)

간:

• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
• ALT/AST ULN의 2.5배 이하
• ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
• 알부민 최소 2.5g/dL
• PT/PTT는 ULN의 1.5배 이하
• 만성 간염 또는 간경변의 병력 없음

신장:

• 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 또는
• 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분

심혈관:

• 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 질병 없음
• 증상이 있는 관상 동맥 질환 없음(예: 예방적 약물에도 불구하고 조절되지 않는 부정맥 또는 재발성 흉통)
• 지난 4주 동안 2등급 이상의 심혈관 징후 및 증상 없음

다른:

• 보행 주입 펌프를 지적으로, 정서적으로, 신체적으로 유지할 수 있는 사람
• 만족스러운 정맥 접근
• 다른 중요한 의학적 질병 없음
• 조절되지 않는 발작 장애 없음
• 활성 감염 없음
• 조절되지 않는 당뇨병 없음
• 활성자가 면역 질환 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 포스포로티오에이트 함유 올리고뉴클레오타이드 또는 다카르바진에 대해 알려진 과민성 없음
• 알려진 HIV 감염 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 보조제 및/또는 전이성 환경에서 이전 면역 요법, 사이토카인, 생물학적 제제 또는 백신 요법을 받고 회복된 지 최소 4주
• 연구 과정 1 동안 동시 예방적 성장 인자(예: 필그라스팀[G-CSF], 사르그라모스팀[GM-CSF] 또는 에포에틴 알파) 없음

화학 요법:

• 국소 관류를 포함한 사전 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법:

• 매일 최소 20mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 평균 용량을 가진 동시 만성 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
• 해당 부위에서 진행이 발생했거나 치료 영역 외부에서 측정 가능한 질병이 발생하지 않는 한 측정 가능한 표적 병변에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술:

• 이전 수술 후 최소 4주 및 회복
• 이전 장기 동종이식 없음

다른:

• 이전 실험 요법 이후 최소 3주
• 해당 부위에서 진행이 발생했거나 치료 부위 외부에서 측정 가능한 질병이 발생하지 않는 한 측정 가능한 표적 병변에 대한 사전 종양 내 주사 요법 없음
• 동시 면역억제제 없음
• 중심선 예방을 위한 와파린 1mg/일을 제외하고 동시 항응고 요법 없음