Dakarbatsiini oblimersenin kanssa tai ilman (G3139) potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen melanooma

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen melanooma

  • Progressiivinen sairaus, jota ei voida leikata tai joka on metastaattinen
• Ei primaarista silmä- tai limakalvomelanoomaa

• Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio fyysisen tutkimuksen tai kuvantamisen perusteella

  • Vähintään 10 mm paksuus pinnallisen ihosairauden osalta
  • Vähintään 20 mm varjoaine- tai spiraali-CT-skannauksella sisäelinten tai solmukkeiden/pehmytkudossairauden varalta
  • Ei luumetastaaseja ainoana mitattavissa olevan sairauden paikkana

  • Leesioita, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:

    • Luuvauriot
    • Pleura/perikardiaalinen effuusio
    • Lymfangitis cutis/pulmonis
    • Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seuraa kuvantaminen
    • Leesiot sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella
• Ei aivometastaaseja tai leptomeningeaalista sairautta
• Pidetään lääketieteellisenä ehdokkaana dakarbatsiinihoitoon

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• Minkä ikäinen tahansa

Suorituskyvyn tila:

• ECOG 0-2

Elinajanodote:

• Ei määritelty

Hematopoieettinen:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
• Hemoglobiini vähintään 8 g/dl (hematopoieettisesta kasvutekijästä tai verensiirrosta riippumaton)

Maksa:

• Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• ALT/AST enintään 2,5 kertaa ULN
• Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
• Albumiinia vähintään 2,5 g/dl
• PT/PTT enintään 1,5 kertaa ULN
• Ei historiaa kroonista hepatiittia tai kirroosia

Munuaiset:

• Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN TAI
• Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min

Sydän:

• Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
• Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sairautta
• Ei oireista sepelvaltimotautia (esim. hallitsemattomat rytmihäiriöt tai toistuva rintakipu profylaktisesta lääkityksestä huolimatta)
• Ei sydän- ja verisuonioireita vähintään 2. viimeisten 4 viikon aikana

Muuta:

• Älyllisesti, emotionaalisesti ja fyysisesti kykenevä ylläpitämään ambulatorista infuusiopumppua
• Tyydyttävä laskimopääsy
• Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia
• Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä
• Ei aktiivista infektiota
• Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
• Ei aktiivista autoimmuunisairautta
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
• Ei tunnettua yliherkkyyttä fosforotioaattia sisältäville oligonukleotideille tai dakarbatsiinille
• Ei tunnettua HIV-infektiota
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Vähintään 4 viikkoa aiemmasta immunoterapiasta, sytokiini-, biologisesta tai rokotehoidosta adjuvantti- ja/tai metastaattisessa ympäristössä ja toipunut
• Ei samanaikaisia ​​profylaktisia kasvutekijöitä (esim. filgrastiimi [G-CSF], sargramostiimi [GM-CSF] tai epoetiini alfa) tutkimusjakson 1 aikana

Kemoterapia:

• Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa, mukaan lukien alueellinen perfuusio

Endokriininen hoito:

• Ei samanaikaisia ​​kroonisia kortikosteroideja, joiden keskimääräinen annos on vähintään 20 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä

Sädehoito:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
• Ei aikaisempaa sädehoitoa mitattavissa oleviin kohdevaurioihin, ellei kyseessä ole eteneminen tai mitattavissa oleva sairaus kehittynyt hoidetun alueen ulkopuolella

Leikkaus:

• Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
• Ei aikaisempia elinsiirtoja

Muuta:

• Vähintään 3 viikkoa edellisestä kokeellisesta hoidosta
• Ei aikaisempaa intratumoraalista injektiohoitoa mitattavissa oleviin kohdevaurioihin, ellei kyseessä ole eteneminen tai mitattavissa oleva sairaus ei kehittynyt hoidetun alueen ulkopuolella
• Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä
• Ei samanaikaista antikoagulaatiohoitoa paitsi 1 mg/vrk varfariinia keskuslinjan ennaltaehkäisyyn