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歯周感染症の治療: 血糖への影響

2017年7月14日 更新者:George W. Taylor、University of Michigan

歯周感染症の治療: 2 型糖尿病患者の血糖コントロールへの影響

このプロジェクトの目的は、2 型糖尿病における血糖コントロールに対する歯周感染症治療の効果を評価する本格的な多施設共同ランダム化臨床試験 (RCT) の計画を支援するために必要な重要な予備データを入手することです。

調査の概要

詳細な説明

歯周感染症が 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに悪影響を及ぼすことを示唆する説得力のある疫学的および臨床的証拠があります。 このパイロットプロジェクトの目的は、2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する歯周感染症治療の効果を評価する本格的な多施設共同ランダム化臨床試験 (RCT) の計画を支援するために必要な重要な予備データを入手することです。 この現在のプロジェクトには、確立された主要評価項目であるヘモグロビン A1c (HbA1c) の経時的な変化とその変化の変動性を推定するための歯周感染症の治療が含まれます。 このプロジェクトでは、歯周炎、グルコース代謝関連炎症メディエーター(TNF-α、IL-1-β、IL-6)、血清コレステロール、トリグリセリド、脂質のレベルなど、いくつかの潜在的な二次評価項目の使用も検討します。 被験者は、包括的な歯周検査、検体採取、機械的歯周治療および経口全身投与の抗生物質またはプラセボ、および定期的な追跡評価と部位特異的な機械的歯周治療を行うための 3 つの可能なグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。3 か月間隔で、約 3 か月の間隔で行われます。 15ヶ月。 2つのグループは、初回治療来院時に、局所麻酔(必要に応じて)による超音波スケーリング、ポビドンヨード洗浄による局所抗菌治療、および経口全身抗生物質(ドキシサイクリンまたはメトロニダゾール)の投与を受けます。 3 番目のグループ (「対照」) は、最初の治療来院時にプラセボと歯肉上の口腔予防処置および水洗による歯肉上の歯石の超音波除去を受けます。 9か月後のフォローアップ訪問で、「対照」はポビドンヨード洗浄を伴う歯肉縁下の超音波スケーリングを受ける。

このパイロットプロジェクトの結果は、2型糖尿病における血糖コントロールに対する歯周感染症治療の効果を評価するための多施設RCTに資金を提供するためのNIH/NIDCRへの即時フォローアップ提案の設計を支援するための予備データとして使用される予定である。 本格的な臨床試験の結果により、歯周感染症の治療が血糖コントロールの改善に寄与するという証拠が得られれば、2型糖尿病患者における歯周感染症の診断と治療が糖尿病管理における重要な要素として実証される可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1078
        • Department of Cariology, Restorative Sciences and Endodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 対象者は18歳以上である必要があり、
  • 少なくとも6本の天然歯があり、
  • 歯周病を患っている(スクリーニング検査で判明)、
  • -HbAlc > 7.1%の少なくとも6か月の2型糖尿病の病歴がある。

除外基準

  • 現在歯周病専門医の治療を受けている被験者は研究から除外されます。
  • 過去3か月以内に抗生物質による治療を受けている。
  • 歯科治療のために抗生物質による予防が必要な症状がある。
  • ヨウ素、ドキシサイクリン、メトロニダゾール、またはクロルヘキシジンに対するアレルギーがある。
  • 血液疾患がある。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • 重度の認知障害またはコミュニケーション障害がある。
  • 心臓ペースメーカーを装着している。
  • がん化学療法を受けている。
  • 医学的に不安定であるか、余命が2年未満である。
  • 現在、ジスルフィラム、フェノバルビタール、リチウム、テルフェナジン、アステミゾール、またはワルファリンを服用している。
  • または、1 年のうち連続 3 か月以上、外出しているか、その他の理由で利用できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:歯肉縁上のスケーリングとプラセボ

このグループは、最初の治療来院時に、(抗生物質の全身投与の代わりに)プラセボの投与、歯肉縁上の口腔予防処置、および水洗による歯肉縁上の歯石の超音波除去を受けます。 9か月後のフォローアップ訪問で、このグループはポビドンヨード洗浄を伴う歯肉縁下の超音波スケーリングを受けます。

このグループはまた、定期的なフォローアップ評価と部位別の機械的歯周治療を 3 か月間隔で約 15 か月間受けます。

アーム/グループの説明に含まれます。
実験的:歯肉縁下のスケーリングとメトロニダゾール

このグループは、初回治療来院時に、局所麻酔(必要に応じて)を伴う超音波スケーリング、ポビドンヨード洗浄による局所抗菌治療、および経口全身抗生物質としてのメトロニダゾールを受けます。

このグループはまた、定期的なフォローアップ評価と部位別の機械的歯周治療を 3 か月間隔で約 15 か月間受けます。

アーム/グループの説明に含まれます。
実験的:歯肉縁下のスケーリングとドキシサイクリン

このグループは、初回治療来院時に、局所麻酔(必要に応じて)を伴う超音波スケーリング、ポビドンヨード洗浄による局所抗菌治療、および経口全身抗生物質としてのドキシサイクリンを受けます。

このグループはまた、定期的なフォローアップ評価と部位別の機械的歯周治療を 3 か月間隔で約 15 か月間受けます。

アーム/グループの説明に含まれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:George W. Taylor, DMD, Dr.PH、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年10月17日

一次修了 (実際)

2004年9月3日

研究の完了 (実際)

2004年9月3日

試験登録日

最初に提出

2001年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2001年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月14日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では他の研究者とデータを共有する計画はありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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