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Tratamiento de la infección periodontal: efectos sobre la glucemia

14 de julio de 2017 actualizado por: George W. Taylor, University of Michigan

Tratamiento de la infección periodontal: efectos sobre el control glucémico en personas con diabetes tipo 2

El propósito de este proyecto es obtener datos preliminares importantes necesarios para respaldar el diseño de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico a gran escala para evaluar el efecto del tratamiento de la infección periodontal en el control glucémico en la diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe evidencia clínica y epidemiológica convincente que sugiere que la infección periodontal afecta negativamente el control glucémico en personas con diabetes mellitus tipo 2. El propósito de este proyecto piloto es obtener datos preliminares importantes necesarios para respaldar el diseño de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico a gran escala para evaluar el efecto del tratamiento de la infección periodontal en el control glucémico en personas con diabetes mellitus tipo 2. Este proyecto actual implica el tratamiento de la infección periodontal para obtener estimaciones de los cambios y la variabilidad de esos cambios a lo largo del tiempo en el criterio principal de valoración establecido, la hemoglobina A1c (HbA1c). Este proyecto también explorará el uso de varios criterios de valoración secundarios potenciales, incluidos los niveles de periodontitis y mediadores inflamatorios relacionados con el metabolismo de la glucosa (TNF-alfa, IL-1-beta, IL-6), colesterol sérico, triglicéridos y lípidos. Los sujetos se asignan aleatoriamente a 1 de tres grupos posibles para un examen periodontal completo, recolección de muestras, terapia periodontal mecánica y antibióticos sistémicos orales o placebo, y evaluaciones de seguimiento periódicas y terapia periodontal mecánica específica del sitio, a intervalos de 3 meses, durante aproximadamente 15 meses. Dos grupos reciben raspado ultrasónico con anestesia local (según sea necesario), tratamiento antimicrobiano local con irrigación con povidona yodada y un antibiótico sistémico oral (ya sea doxiciclina o metronidazol) en la visita de tratamiento inicial. El tercer grupo ("controles") recibe un placebo y profilaxis oral supragingival y eliminación ultrasónica de cálculo supragingival con irrigación con agua en la visita de tratamiento inicial. En la visita de seguimiento a los 9 meses, los "controles" reciben raspado ultrasónico subgingival con irrigación con povidona yodada.

Los resultados de este proyecto piloto se utilizarán como datos preliminares para respaldar el diseño de una propuesta de seguimiento inmediato al NIH/NIDCR para financiar un RCT multicéntrico para evaluar el efecto del tratamiento de la infección periodontal en el control glucémico en la diabetes tipo 2. Si los resultados del ensayo clínico a gran escala brindan evidencia de que el tratamiento de la infección periodontal contribuye a mejorar el control glucémico, entonces el diagnóstico y el tratamiento de la infección periodontal en sujetos con diabetes tipo 2 podrían justificarse como un componente importante en el control de la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
        • Department of Cariology, Restorative Sciences and Endodontics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los sujetos deben tener 18 años de edad o más,
  • tener al menos seis dientes naturales,
  • tienen enfermedad periodontal establecida (establecida en el examen de detección),
  • tener antecedentes de diabetes tipo 2 de al menos seis meses con HbAlc > 7,1 %.

Criterio de exclusión

  • Los sujetos serán excluidos del estudio si actualmente están bajo el cuidado de un periodoncista;
  • haber recibido tratamiento antibiótico en los tres meses anteriores;
  • tienen condiciones que requieren profilaxis antibiótica para el tratamiento dental;
  • tiene alergias al yodo, doxiciclina, metronidazol o clorhexidina;
  • tiene discrasias sanguíneas;
  • está embarazada o amamantando;
  • tiene un deterioro cognitivo o de comunicación grave;
  • tener un marcapasos cardíaco;
  • están bajo quimioterapia contra el cáncer;
  • son médicamente inestables o tienen una expectativa de vida de menos de dos años;
  • actualmente está tomando disulfiram, fenobarbital, litio, terfenadina, astemizol o warfarina;
  • o está fuera de la ciudad o no está disponible por más de tres meses consecutivos al año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Detartraje supragingival y placebo

Este grupo recibe un placebo (en lugar de un antibiótico sistémico), profilaxis oral supragingival y eliminación ultrasónica del cálculo supragingival con irrigación con agua en la visita de tratamiento inicial. En la visita de seguimiento de los 9 meses, este grupo recibirá un raspado ultrasónico subgingival con irrigación con povidona yodada.

Este grupo también recibe evaluaciones periódicas de seguimiento y terapia periodontal mecánica específica del sitio, a intervalos de 3 meses, durante aproximadamente 15 meses.

Incluido en la descripción del brazo/grupo.
Experimental: Detartraje subgingival y metronidazol

Este grupo recibe raspado ultrasónico con anestesia local (según sea necesario), tratamiento antimicrobiano local con irrigación con povidona yodada y metronidazol como antibiótico sistémico oral en la visita de tratamiento inicial.

Este grupo también recibe evaluaciones periódicas de seguimiento y terapia periodontal mecánica específica del sitio, a intervalos de 3 meses, durante aproximadamente 15 meses.

Incluido en la descripción del brazo/grupo.
Experimental: Raspado subgingival y doxiciclina

Este grupo recibe raspado ultrasónico con anestesia local (según sea necesario), tratamiento antimicrobiano local con irrigación con povidona yodada y doxiciclina como antibiótico sistémico oral en la visita de tratamiento inicial.

Este grupo también recibe evaluaciones periódicas de seguimiento y terapia periodontal mecánica específica del sitio, a intervalos de 3 meses, durante aproximadamente 15 meses.

Incluido en la descripción del brazo/grupo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: George W. Taylor, DMD, Dr.PH, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan actual para compartir datos con otros investigadores en este momento.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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