- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00016835
Tratamiento de la infección periodontal: efectos sobre la glucemia
Tratamiento de la infección periodontal: efectos sobre el control glucémico en personas con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Existe evidencia clínica y epidemiológica convincente que sugiere que la infección periodontal afecta negativamente el control glucémico en personas con diabetes mellitus tipo 2. El propósito de este proyecto piloto es obtener datos preliminares importantes necesarios para respaldar el diseño de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico a gran escala para evaluar el efecto del tratamiento de la infección periodontal en el control glucémico en personas con diabetes mellitus tipo 2. Este proyecto actual implica el tratamiento de la infección periodontal para obtener estimaciones de los cambios y la variabilidad de esos cambios a lo largo del tiempo en el criterio principal de valoración establecido, la hemoglobina A1c (HbA1c). Este proyecto también explorará el uso de varios criterios de valoración secundarios potenciales, incluidos los niveles de periodontitis y mediadores inflamatorios relacionados con el metabolismo de la glucosa (TNF-alfa, IL-1-beta, IL-6), colesterol sérico, triglicéridos y lípidos. Los sujetos se asignan aleatoriamente a 1 de tres grupos posibles para un examen periodontal completo, recolección de muestras, terapia periodontal mecánica y antibióticos sistémicos orales o placebo, y evaluaciones de seguimiento periódicas y terapia periodontal mecánica específica del sitio, a intervalos de 3 meses, durante aproximadamente 15 meses. Dos grupos reciben raspado ultrasónico con anestesia local (según sea necesario), tratamiento antimicrobiano local con irrigación con povidona yodada y un antibiótico sistémico oral (ya sea doxiciclina o metronidazol) en la visita de tratamiento inicial. El tercer grupo ("controles") recibe un placebo y profilaxis oral supragingival y eliminación ultrasónica de cálculo supragingival con irrigación con agua en la visita de tratamiento inicial. En la visita de seguimiento a los 9 meses, los "controles" reciben raspado ultrasónico subgingival con irrigación con povidona yodada.
Los resultados de este proyecto piloto se utilizarán como datos preliminares para respaldar el diseño de una propuesta de seguimiento inmediato al NIH/NIDCR para financiar un RCT multicéntrico para evaluar el efecto del tratamiento de la infección periodontal en el control glucémico en la diabetes tipo 2. Si los resultados del ensayo clínico a gran escala brindan evidencia de que el tratamiento de la infección periodontal contribuye a mejorar el control glucémico, entonces el diagnóstico y el tratamiento de la infección periodontal en sujetos con diabetes tipo 2 podrían justificarse como un componente importante en el control de la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences and Endodontics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más,
- tener al menos seis dientes naturales,
- tienen enfermedad periodontal establecida (establecida en el examen de detección),
- tener antecedentes de diabetes tipo 2 de al menos seis meses con HbAlc > 7,1 %.
Criterio de exclusión
- Los sujetos serán excluidos del estudio si actualmente están bajo el cuidado de un periodoncista;
- haber recibido tratamiento antibiótico en los tres meses anteriores;
- tienen condiciones que requieren profilaxis antibiótica para el tratamiento dental;
- tiene alergias al yodo, doxiciclina, metronidazol o clorhexidina;
- tiene discrasias sanguíneas;
- está embarazada o amamantando;
- tiene un deterioro cognitivo o de comunicación grave;
- tener un marcapasos cardíaco;
- están bajo quimioterapia contra el cáncer;
- son médicamente inestables o tienen una expectativa de vida de menos de dos años;
- actualmente está tomando disulfiram, fenobarbital, litio, terfenadina, astemizol o warfarina;
- o está fuera de la ciudad o no está disponible por más de tres meses consecutivos al año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Detartraje supragingival y placebo
Este grupo recibe un placebo (en lugar de un antibiótico sistémico), profilaxis oral supragingival y eliminación ultrasónica del cálculo supragingival con irrigación con agua en la visita de tratamiento inicial. En la visita de seguimiento de los 9 meses, este grupo recibirá un raspado ultrasónico subgingival con irrigación con povidona yodada. Este grupo también recibe evaluaciones periódicas de seguimiento y terapia periodontal mecánica específica del sitio, a intervalos de 3 meses, durante aproximadamente 15 meses. |
Incluido en la descripción del brazo/grupo.
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Experimental: Detartraje subgingival y metronidazol
Este grupo recibe raspado ultrasónico con anestesia local (según sea necesario), tratamiento antimicrobiano local con irrigación con povidona yodada y metronidazol como antibiótico sistémico oral en la visita de tratamiento inicial. Este grupo también recibe evaluaciones periódicas de seguimiento y terapia periodontal mecánica específica del sitio, a intervalos de 3 meses, durante aproximadamente 15 meses. |
Incluido en la descripción del brazo/grupo.
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Experimental: Raspado subgingival y doxiciclina
Este grupo recibe raspado ultrasónico con anestesia local (según sea necesario), tratamiento antimicrobiano local con irrigación con povidona yodada y doxiciclina como antibiótico sistémico oral en la visita de tratamiento inicial. Este grupo también recibe evaluaciones periódicas de seguimiento y terapia periodontal mecánica específica del sitio, a intervalos de 3 meses, durante aproximadamente 15 meses. |
Incluido en la descripción del brazo/grupo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George W. Taylor, DMD, Dr.PH, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades periodontales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Metronidazol
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- NIDCR-03
- 5R01DE013796-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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