Léčba periodontální infekce: Účinky na glykémii
Léčba periodontální infekce: Účinky na kontrolu glykémie u lidí s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Existují přesvědčivé epidemiologické a klinické důkazy, které naznačují, že periodontální infekce nepříznivě ovlivňuje kontrolu glykémie u lidí s diabetes mellitus 2. typu. Účelem tohoto pilotního projektu je získat důležitá předběžná data nezbytná pro podporu návrhu kompletní, multicentrické randomizované klinické studie (RCT) k vyhodnocení účinku léčby periodontální infekce na glykemickou kontrolu u jedinců s diabetes mellitus 2. typu. Tento současný projekt zahrnuje léčbu periodontální infekce za účelem získání odhadů změn a variability těchto změn v čase u stanoveného primárního cílového parametru, hemoglobinu A1c (HbA1c). Tento projekt také prozkoumá použití několika potenciálních sekundárních koncových bodů včetně hladin parodontitidy a zánětlivých mediátorů souvisejících s metabolismem glukózy (TNF-alfa, IL-1-beta, IL-6), sérového cholesterolu, triglyceridů a lipidů. Subjekty jsou náhodně rozděleny do 1 ze tří možných skupin pro komplexní vyšetření parodontu, odběr vzorků, mechanickou parodontální terapii a perorální systémová antibiotika nebo placebo a pravidelná následná hodnocení a místně specifickou mechanickou parodontální terapii v 3měsíčních intervalech po dobu přibližně 15 měsíců. Dvě skupiny dostávají ultrazvukové škálování s lokální anestezií (podle potřeby), lokální antimikrobiální léčbu s výplachem povidon-jód a perorální systémové antibiotikum (buď doxycyklin nebo metronidazol) při úvodní návštěvě léčby. Třetí skupina ("kontroly") dostává placebo a supragingivální orální profylaxi a ultrazvukové odstranění supragingiválního zubního kamene s výplachem vody při úvodní léčebné návštěvě. Při 9měsíční následné návštěvě „kontroly“ dostávají subgingivální ultrazvukové škálování s výplachem povidon-jód.
Výsledky tohoto pilotního projektu budou použity jako předběžná data na podporu návrhu návrhu okamžitého sledování NIH/NIDCR na financování multicentrické RCT k vyhodnocení účinku léčby periodontální infekce na glykemickou kontrolu u diabetu 2. typu. Pokud výsledky z úplného klinického hodnocení poskytnou důkaz, že léčba periodontální infekce přispívá ke zlepšení glykemické kontroly, pak by diagnostika a léčba periodontální infekce u subjektů s diabetem 2. typu mohla být doložena jako důležitá součást léčby diabetu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences and Endodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty musí být starší 18 let,
- mít alespoň šest přirozených zubů,
- mají prokázané onemocnění parodontu (zjištěné při screeningovém vyšetření),
- mít v anamnéze diabetes 2. typu trvající nejméně šest měsíců s HbAlc > 7,1 %.
Kritéria vyloučení
- Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud jsou v současné době v péči parodontologa;
- podstoupil(a) léčbu antibiotiky během předchozích tří měsíců;
- mají stavy, které vyžadují antibiotickou profylaxi pro zubní ošetření;
- máte alergie na jód, doxycyklin, metronidazol nebo chlorhexidin;
- mají krevní dyskrazie;
- jste těhotná nebo kojíte;
- mají závažné kognitivní nebo komunikační poruchy;
- mít kardiostimulátor;
- jsou pod chemoterapií rakoviny;
- jsou zdravotně nestabilní nebo mají očekávanou délku života kratší než dva roky;
- v současné době užíváte disulfiram, fenobarbital, lithium, terfenadin, astemizol nebo warfarin;
- nebo jsou mimo město nebo jinak nedostupné déle než tři po sobě jdoucí měsíce v roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Supragingivální škálování a placebo
Tato skupina dostává placebo (místo systémového antibiotika), supragingivální orální profylaxi a ultrazvukové odstranění supragingiválního kamene s výplachem vody při úvodní návštěvě léčby. Při 9měsíční následné návštěvě bude tato skupina podrobena subgingiválnímu ultrazvukovému škálování s irigací povidon-jód. Tato skupina také dostává pravidelná následná hodnocení a místně specifickou mechanickou parodontální terapii ve 3měsíčních intervalech po dobu přibližně 15 měsíců. |
Zahrnuto v popisu ramene/skupiny.
|
|
Experimentální: Subgingivální škálování a metronidazol
Tato skupina dostává ultrazvukové škálování s lokální anestezií (podle potřeby), lokální antimikrobiální léčbu s irigací povidon-jód a metronidazol jako perorální systémové antibiotikum při úvodní návštěvě léčby. Tato skupina také dostává pravidelná následná hodnocení a místně specifickou mechanickou parodontální terapii ve 3měsíčních intervalech po dobu přibližně 15 měsíců. |
Zahrnuto v popisu ramene/skupiny.
|
|
Experimentální: Subgingivální škálování a doxycyklin
Tato skupina dostává ultrazvukové škálování s lokální anestezií (podle potřeby), lokální antimikrobiální léčbu s výplachem povidon-jód a doxycyklin jako perorální systémové antibiotikum při úvodní návštěvě léčby. Tato skupina také dostává pravidelná následná hodnocení a místně specifickou mechanickou parodontální terapii ve 3měsíčních intervalech po dobu přibližně 15 měsíců. |
Zahrnuto v popisu ramene/skupiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George W. Taylor, DMD, Dr.PH, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Parodontální onemocnění
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Metronidazol
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- NIDCR-03
- 5R01DE013796-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .